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《医疗器械经营质量管理规范》考试题

一、单选题:（每题5分）

1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器

械经营活动的（）。

A.经营者B.生产企业

C.使用机构D.以上都是

2、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质

量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A.法定代表人B.质量负责人

B.C.企业负责人D.质量管理员

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于

（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。选（）

A.23永久保存

B.25永久保存

C.35永久保存

D.510永久保存

4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人

员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事

相关工作。

A.半年B.每年

C.两年D.三年

5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

A.定期B.不定期

C.随机D.专人

6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息

管理系统，保证经营的产品可追溯。（）

A.第一类B.第二类

C.第三类D.以上都是

7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，

采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A.售后管理B.投诉管理

C.退货管理D.医疗器械维修

8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，

设置顾客（），及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。（）

A.接待室B.接待专员

C.服务热线D.意见簿

二、多选题:（每题5分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控

制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.贮存B.销售

C.运输D.售后服务

2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培

训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）。

A.相关法律法规B.医疗器械专业知识及技能

C.质量管理制度D.职责及岗位操作规程等

3、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，如可采用色标管

理，设置（），退货产品应当单独存放。（）

A.待验区为黄色B.合格品区为绿色

C.发货区为绿色D.不合格品区为红色

4、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送