GMP试题库及答案.pdfVIP

GMP试题库及答案

一填空题（15题每题2分）

11998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有14

章313条。2根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人

民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的

《药品生产质量管理规范》

3所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关

的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继

续培训。

4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

5企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接

接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少

进行一次健康检查。

6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应

当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区

域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物

（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放

及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

9记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易

擦除。

10批记录该当由质量管理部门负责管理，至少保存至药

品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考

察、确认、验证、变换等其他重要文件该当长期保存。11每

批药品该当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验

记录和药品放行考核记录等与本批产品有关的记录。批记录该

当由质量管理部门负责管理。

12在生产过程中，进行每项操作时该当及时记录，操作

结束后，该当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

13纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止

微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以

上保温循环。

14药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、

注射用水。

15需求对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（地

区），其修建结构、装备及其使用该当能够削减该地区内污染

物的引入、产生和滞留。

二名词解释（6题每题5分）

1校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系

统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参

照标准量值之间关系的一系列活动。

2交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

3批号：用于辨认一个特定批的具有唯一性的数字和（或）

字母的组合。

4验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统

能够达到预期结果的一系列活动。5洁净区：需要对环境中尘

粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备

及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

6物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的

损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的

偏差范围。

7放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用

或投放市场或其他决定的操作。三简答题（2题共40分）

1GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范作为质量管理系统的一部分，是药品生产管理和质

量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、

交叉污染以及殽杂、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合

预定用途和注册要求的药品。

2生产中普通采纳哪些措施来防止污染和交叉污染？（30

分）

（一）在分隔的地区内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的

地区该当有压差控制；

（四）该当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入

生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，

操作人员该当穿戴该地区专用的防护服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程

进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的

残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风该当有空气过滤器，排风该当有防

止空气倒流装配；

（九）生产和清洁过程中该当制止使用易碎、易脱屑、易