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医疗器械上岗证培训考试题及答案

一、选择题

1.以下哪个部门负责中国医疗器械的监管工作？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：A

2.医疗器械产品注册证的有效期是？

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久有效

答案：C

3.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.普通血压计

B.心脏起搏器

C.体温计

D.验孕棒

答案：B

4.医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个标准？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B

二、填空题

5.医疗器械的分类按照风险程度分为______类。

答案：三类

6.医疗器械注册证由______签发。

答案：国家药品监督管理局

7.医疗器械广告发布前，应当经过______审查。

答案：国家药品监督管理局

三、判断题

8.医疗器械生产企业在生产过程中，可以不按照医疗器械生产质量管理规范进行生产。（）

答案：错误

9.医疗器械的注册检验报告有效期为5年。（）

答案：正确

10.医疗器械销售企业需要取得《医疗器械经营许可证》才能从事医疗器械经营活动。（）

答案：正确

四、简答题

11.简述医疗器械的不良事件报告制度。

答案：医疗器械的不良事件报告制度是指医疗器械生产、经营、使用单位在发现医疗器械存在可能导致或者已经导致人体伤害的缺陷或者其他问题时，应当及时向国家药品监督管理局报告，并采取有效措施控制风险，保障公众健康的制度。

12.简述医疗器械的召回程序。

答案：医疗器械的召回程序包括以下几个步骤：

生产企业在发现医疗器械存在缺陷时，应当立即启动召回程序。

企业应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式等。

企业应当通知医疗器械经营企业和使用单位停止销售和使用相关产品。

企业应当采取有效措施回收缺陷产品，并按照规定进行处理。

企业应当向国家药品监督管理局报告召回情况。