骨科用植入物评价技术简介.PPTVIP

四川医疗器械生物材料和制品检验中心反应结果植入材料或器械被机体接受；由于器械或材料的物理、化学、力学和生物学性能等各方面的性能优良，能被机体所接受，未出现组织反应或只出现轻微的组织反应；植入材料或器械部分被机体组织接受；

因材料或器械的某些性能还不能为机体接受而出现一些不良反应；植入材料或器械不能为机体组织接受，因而引起很多不良反应，甚至危及生命生物相容性及其检验评价四川医疗器械生物材料和制品检验中心四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科用植入物评价技术简介国家生物医学材料工程技术研究中心（四川大学）四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科用植入物长干骨骨折示意；From：http://股骨颈骨折示意：From：/info.asp%3Fid%3D113四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科用植入物长干骨骨折内固定；From：人工髋关节；From：/info.asp%3Fid%3D113四川医疗器械生物材料和制品检验中心植入物（植入器械）：通过侵入的方法，全部导入人体，替代组织，或保留在体内操作位置的器械。通过侵入方法，部分导入人体并保留在操作位置至少30d的医疗器械，也可认作是植入物。主要的与骨接触的器械（骨科植入物）：---骨接合植入物：是指提供骨骼、软骨、肌腱或韧带支持的无源外科植入物。(金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针、金属矫形用钉、金属矫形用棒等)---骨与关节替代物：替代或部分替代受损的骨与关节组织的植入物。（髋关节假体、膝关节假体、羟基磷灰石人工骨等）骨科用植入物-概念#2022四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-评价的原则评价的基本原则---评价标准及其体系01原则原则、术语与定义02基础材料与基本要求03应用具体器械的要求四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-通用原则性标准1添加标题YY/T0340—2002外科植入物基本原则（ISO/TR14283:1995）4添加标题EN12442-1应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第1部分：风险分析及管理（ISO22442--1）6添加标题EN12442-3应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第3部分：病毒及遗传因子去除和（或）灭活的确认（ISO22442--3）3添加标题YY/T0640—2008无源外科植入物通用要求（ISO14630:2005）2添加标题GB/T16886医疗器械生物学评价（ISO10993）5添加标题EN12442-2应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第2部分：资源寻求、收集及操作的控制（ISO22442--2）四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-材料与基本要求标准1YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件2YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件5YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料……4ISO5832系列标准3YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-针对某一器械的专用标准YY0118-2005髋关节假体YY0017-2008骨接合植入物金属直型接骨板YY0018-2008骨接合植入物金属接骨螺钉YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用针YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0345-2002骨接合植入物金属骨针YY0305-1998羟基磷灰石生物活性陶瓷……四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-特点与要求要求：生物相容生物安全性——符合ISO10993或GB/T10886标准力学相容性——弹性模量与骨接近足够的力学强度——初始、最终可靠性——长期有效经济性——不太昂贵其它——抗磨损性四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-特点与要求与骨组织的结合：结合类型结合性质材料类型要求形态结合机械嵌合或锁合生物惰性材料紧密配合生物学结合长入多孔材料的组织