原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械不良事件报告制度
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已经明白和未知作用引起的副作用、不良反响及过敏反响等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如觉察可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人觉察或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场观察，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特别情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应结合组织调查，理解事件通过和相关情况，分析缘故。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查理解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械消费或运营企业，催促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常理解全院医疗器械使用情况，留意搜集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对搜集的《医疗器械不良事件报告表》进展初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如觉察严峻罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析缘故，警觉同类产品类似事件的再次发生，警觉事态可能的进一步开展和可能发生的危害结果，积极采取防备措施。
文档评论（0）