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药品经营质量管理制度范本

导言

本制度的目的是规范药品经营企业的质量管理，确保药品的质量

安全，维护公众的健康利益。遵循国家相关法律法规，严格执行各项

规定。

一、质量管理体系

1.1药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、

质量目标、质量职责和组织结构，以确保质量管理工作得到有效开展

和执行。

1.2药品经营企业应指定专门的质量管理人员负责相关工作，并

确保其具备相关的专业知识和技能。

1.3药品经营企业应对员工进行必要的质量管理培训，提高其质

量意识和操作技能。

二、质量管理制度

2.1药品经营企业应建立健全的质量管理制度文件，并向所有员

工进行宣传和培训，确保各项规定得到有效执行。

2.2制度文件应包括但不限于以下内容：

a)质量管理职责和权限的明确分工。

b)质量控制和质量保证的工作流程和操作规范。

c)质量记录的管理和保存要求。

d)不符合品质的处理和改进的流程要求。

e)供应商选择和评价的规定。

f)质量内审和外审的安排和程序。

g)重点检验项目和质量监控的要求。

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2.3药品经营企业应定期对质量管理制度进行评审，确保其持续

有效，并根据需要进行必要的修订和完善。

三、质量控制和质量保证

3.1药品经营企业应建立一套科学合理的质量控制体系，包括但

不限于以下环节：

a)药品采购和收货检验。

b)药品储存和保管。

c)药品配送和运输。

3.2药品经营企业应根据药品的性质和特点，制定相应的质量控

制标准和检验方法，并保证其有效执行。

3.3药品经营企业应建立完善的质量记录管理制度，确保质量数

据的准确性、可靠性和可追溯性。

3.4药品经营企业应制定不符合品质的处理程序和纠正措施，并

落实到位，确保及时纠正和预防不良事件的发生。

3.5药品经营企业应建立供应商选择和评价制度，确保从可靠的

供应商采购优质药品，并对供应商进行必要的管理和监督。

四、质量评价和改进

4.1药品经营企业应建立有效的质量评价体系，对药品质量进行

监测和评估，及时发现问题并采取相应的改进措施。

4.2药品经营企业应开展质量内审和外审，确保质量管理体系的

有效性和符合法律法规的要求。

4.3药品经营企业应对质量问题进行及时分析和调查，找出原因

并采取相应的改进措施，以防止类似问题的再次发生。

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4.4药品经营企业应制定质量改进计划，并定期评估和检讨计划

的执行情况，确保质量管理工作的持续改进。

五、附则

5.1药品经营企业应制定具体的操作规程和工作指导文件，以保

证质量管理制度的实施和执行。

5.2药品经营企业应加强质量管理的监督和指导，及时发现和纠

正质量管理中存在的问题和不足。

5.3药品经营企业应确保与质量管理相关的信息记录和数据的完

整性和可靠性。

5.4药品经营企业应配备必要的设备和仪器，确保质量检验的准

确性和可靠性。

5.5药品经营企业应积极参与合规培训和行业交流，提高质量管

理的水平和能力。

结语

本质量管理制度范本为药品经营企业提供了一个基本的参考框

架，以规范和管理药品质量工作。企业应根据实际需要和情况，结合

国家相关法律法规，制定适合自身的质量管理制度，并持续改进和完

善，以确保药品质量的安全和有效性，维护公众的健康利益。

药品经营质量管理制度范本（二）

一、目的与适用范围

为规范药品经营活动，保障药品质量和消费者健康，制定本质量

管理制度。本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人。

二、概述

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1.药品经营者应依法取得相应的药品经营许可证，并遵守相关法

律法规。