常用医学研究类型.pptVIP

研究类型可以分为研究设计和统计设计两部分，其中研究设计可以包括RCT、病例对照、队列、诊断试验、系统评价等，统计设计包括交叉设计、平行设计、析因设计等。我们考虑到临床科研实用的原则以及对各类设计方案的科学价值，参照加拿大Macmaster大学的分类方法，对常用与病因学、危险因素、疾病的预防与治疗以及预后等方面研究的设计方案，依照他们的科学论证强度以及研究者能否主动控制试验因素为准，共分为四个级别。1级为前瞻性随机研究设计方案，具有对照。研究者通过设计可以主动控制干预措施和可能影像研究结果的有关因素，因而论证强度佳。本级设计方案中，包括：随机对照试验、半随机对照试验、交叉试验、单个体的随机对照试验。各设计方案虽同归为一级，但彼此间的论证强度亦有差异。2级属前瞻性，有对照组，且研究者不能主动控制试验干预措施，亦不能有效的控制若干偏移因素对研究观测结果的影响。在2级研究设计方案中，包括队列研究设计以及前后对照试验。3级多设有对照组，研究者是不可能主动控制试验干预或影响因果效应的因素的。所以论证强度属于第三级。但是新近发展的源于前瞻性队列研究类型的病例对照研究，又与传统对列研究的论证强度相当。属于本级设计方案包括：横断面研究，病例对照研究，非随机同期对照试验，巢式病例对照研究。4级为叙述性研究，含临床系列病例分析，个案总结以及专家评述等，这些均非严格科研宿舍鸡的产物、而属于观察的描述性经验或评述。所以，科学论证强度通常是弱的。是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象，分别分配到试验组或者对照组，然后，接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境理，同步地进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的试验设计。1可排除研究对象分组时选择性偏倚干扰：随机对照试验中研究对象分组，是不依研究人员或研究对象的主观意愿为转移的，而是将合格的对象应用随机化的方法分入试验组或对照组。因此，他们进入任何一个组都有同等的机遇，于是就可以避免选择性偏倚的干扰。2增强研究结果的可比性：在随机对照试验的设计中，研究者可以主动订制防止若干偏倚干扰的措施，使组间除了研究因素以外的其他因素和条件可比；根据研究对象的来源、临床特点。研究者可以主动的制定合适的纳入与排除标准，使分组后的研究对象在病理的基础上有可比性；由于随机化的分组，特别是在分层随机或分层分析的情况下，能维持基线状况的组间可比性，并可以抵消可能存在的混杂因素。根据诊断标准确定研究的对象可以来自于患病群体的随机人群，也可以是来自意愿连续非随机抽样的样本；又根据纳入及排除标准，选择合格的对象，其中必有一部分不愿意参数研究的对象，则应被排除。于是可将愿意加入试验，合格的研究对象应用明确的随机化分配的方法，随机分配到试验或对照组，接受相应的处理。历经规定的试验观测期后，两组对象都会获得研究最终目标的阳性或阴性结果，并统计分析给出临床和统计学意义。1、研究目的与拟解决的主要研究问题应明确2、试验治疗措施应有科学性、有效性和安全性，与对照组疗效比较，有提高疗效的假说。3、对象来源，诊断标准及纳入和排除标准要明确。这里应注意，纳入标准不宜过严否则将会限制研究结果对目标人群的代表性；排除标准也不能设置过多，否则早城纳入合格对象来源受限，同样也会造成研究结果狭小的代表性，从而影响研究的质量。4、随机化抽样及随机化分组的方法要具体。这里还应强调的就是分配隐藏，即研究人员只按照随机化设计的顺序号纳入患者，如协作；中心统计化的随机分组；或密封随机化编码分组的竹筒；或者采用密封随机化分组的信封等。于是执行者不知到患者究竟属于试验组还是对照组；控制着可以是主管试验药物的药师，或中心的堆积分组设计者，或为非课题组成员；试验用药应与患者入组的序号一致，以防差错。这样，在课题的执行过程中，课防止研究人员的主观选择性偏倚以及测量偏倚，确保研究质量。5、试验组和对照组基线可比性：对于样本量不太多的RCT设计，应特别重视试验前的基线状况可比性，否则有可能影响今后的研究质量。至于大样本多中心的RCT，即使入组时基线有某种不平衡，在试验末可用统计学方法处理，可以维持亚组组间的可比性。6、试验干预的治疗方法要设计清楚。例如，试验药物的剂型、用量、用法、疗程；对照组使用的药物或安慰剂，在作盲法试验的条件下，应与试验药物在剂型、外观、剂量、用法与疗程保持一致。在试验中如果出现了药物不良反应，应规定是否减低剂量、停药的明确指征。7、观测指标和终点指标要一致，对RCT的试验效应，在临床和实验室的观测指标和方法均应标准一致；试验的终点指标要明确无误，观测上最好采用盲法以防止测量偏倚。8试验观察期要确定合理：根据试验治疗措施的效能和被研究疾病的性质，以及试验治疗可预测的效果，规定试验观测的研究期限，