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临床药物试验受试者知情同意基本要求

Theprincipalsofconsenttomedicalresearch

标准适用范围：

本标准适用于参加临床药物试验的受试者、临床药物试验的研究者和申办者。

主要技术内容：

一、基本原则：1研究者应该遵守《责任法》第55条关于患者知情同意权的规定、

第62条关于患者隐私权的规定。

2研究者应该遵守《临床药物试验规范》关于受试者权益保护的规定。

二、获得受试者的同意：

1自愿同意：受试者（包括患者和）参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任

何阶段随时试验而不会遭到或，（特别是患者）不参加或者中途其医疗待

遇与权益不会受到任何影响。

2研究者的说明与告知：研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床药物试验的

详细情况：试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知

受试者可能被分配到试验的不同组别。知情同意过程应采用受试者或法定人能理解的语

言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

修改等)，确保受试者能够联系到研究者或者委托的人。

3采用受试者能理解的语言告知信息：研究者应该确保受试者对临床药物试验有关信息

以及相关专业术语能够理解，必要时使面简短准确的材料或者其他方式进行解释说明。

4履行告知义务的研究者应当熟悉临床药物试验的性质、作用、疗效及安全性等。

5按照要求及时签署知情同意文件。

6临床主诊医师的告知义务：如果研究者不是受试者的主诊或者负责医师，为了受试者

的安全，征得受试者同意后，应该将受试者临床药物试验相关信息告知承担诊疗工作的主诊

医师或者其他负责医师。

三、涉及儿童以及18岁以下未成年人的临床药物试验

1未成年人（18岁以下）往往不能很好认识自身最大利益，无法准确表达自身的需求，

也不能有效保护自己权利。

2只有临床药物试验无法在成年人获得，才允许儿童或者未成年人参加临床药物试验。

2.1未成年人参加的临床药物试验应该符合最大程度受益，涉及最小或者最低风险（比

如仅仅回答问题，采取血样等）。

2.2潜在的治疗受益远大于可预见的尽可能低的风险。

3如果未成年人不同意参加临床药物试验，或者通过行为或者语言不同意临床药物试验，

即使未成年人的父母同意，也不宜参加或者继续参加临床药物试验。

4研究者不得以诊疗、经济等诱导未成年人或者其父母允许未成年人参加临床药物

试验。

5未成年人作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书。如果

临床药物试验可能对未成年人造成的损害不是最低或者最小损害，应该征得父母双方的同

意。当未成年人做出同意参加研究的决定时，还必须征得其父母的同意。

6未成年人是否参加临床药物试验，与父母沟通无法达成一致意见。其可能是诊疗

团队意见不一致，或者诊疗团队与患者及其家属意见不一致。如果上级医师经过沟通也

不能与未成年人父母达成一致意见，及时该临床药物试验对未成年人非常有利，也不能参加

该临床药物试验。

7在紧急情况下，缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，

或减轻病痛，让未成年人受益。但是暂时无法取得未成年人父母的知情同意（包括无法和其

父母取得联系或其父母疾病或某些特殊情况），事先取得同意，可以进行临床药

物试验，但是需要及时与未成年人的父母联系。

四、涉及成年的临床药物试验

有些成年参加临床药物试验。对于