药剂学初步原理ppt.pptxVIP

11.环境区域划分:生产区控制区洁净区无菌区洁净室一般按照GMP（药品生产质量管理规范）进行管理，严格控制生产环境，按照生产工艺流程进行操作。?第一部分：洁净室设计

2一般生产区指无空气洁净度要求的生产或辅助房间。控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为10万级或10万级。洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间。一般规定为1万级或100级。环境区域划分:

3布置尽量紧凑单高层、全密闭、无窗、全空调外部设有厕所、洗澡室、更衣室、缓冲室、风淋室等洁净室的洁净度从低到高，洁净度高的在中心位置人流、物流分开室内温度18～26℃，相对湿度45～65％之间。2.洁净室设计

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5地板用水磨石或环氧树脂涂面，光滑、平整、耐腐蚀。门光滑，关闭严密。无门槛。洁净室内无窗，门应密闭，向洁净度高的方向开启；洁净室的墙壁、天花板、地面交界处应成弧形，天花板、风口、管线等连接部位应密封；洁净室空间对相邻空间保持相对正压，静压差大于5Pa，与大气静压差大于10?Pa，有压差指示装置，

6空气净化系指创造洁净空气为目的的空气调节措施。设备空调经过空调系统滤过、除湿、加热等处理，可得到基本无尘土、无菌、清洁新鲜的空气。方式表面过滤深层过滤技术层流洁净技术水平层流垂直层流3.空气滤过

7风机高效过滤器回风夹层风道垂直层流水平层流回风口洁净室的设计（视频）

8?空气洁净技术与洁净室的标准?

空气洁净技术是以创造洁净空气为目的而采用的综合性净化方法和技术。空气的洁净要求包括工业洁净和生物洁净。我国GMP对药品生产区域的净化度标准划分为四个级别，即100级、10000级、100000级和300000级。?

94.洁净室的净化度标准洁净度级别尘粒最大允许数其它≥0.5μm粒/升粒/feet3t（℃）湿度（％）压差1003.510018-2640-60正压10000350100001000003500100,0003001000,000

105.注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求区域工序洁净度要求一般生产区割瓶、圆口、容器粗洗、灭菌、灯检、印字、包装等无控制区容器精洗、配液、粗滤等100000级或300000级洁净区药液的精滤、灌装、熔封等100级或10000级

11人员数量严格控制。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。100级不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。10,000级使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100,000级以上工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。6.控制区和洁净区的管理

12洁净室设备表面平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域洁净室静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。?空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。洁净室管理要求

137.洁净室的灭菌常采用紫外线、液体和气体灭菌法。常用甲醛溶液加热熏蒸法。气体发生装置（蒸气加热夹层锅）液态甲醛甲醛蒸气鼓风机无菌室关闭熏蒸12~24h湿度﹥60%温度﹥25℃25%氨水除气

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原水纯化水注射用水灭菌注射用水第二部分：生产用水处理工艺流程

15离子交换法可以去除绝大部分水阴阳离子对细菌和热源也有一定的去除作用。

化学纯度高

设备简单

耗能小，成本低1.原水处理自来水处理成为纯化水

16常用交换树脂阳离子树脂床、阴离子树脂床、

混合树脂床串联阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+阴离子交换树脂：氢氧型：+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-处理原水的流程：阳床?脱气塔（CO2）?阴床?混合床新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生---强酸、碱

17混合树脂床串联

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