生物制造中试服务平台培育指南 .doc

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生物制造中试服务平台培育指南

(征求意见稿）

一、技术设备条件

根据生物制造中试服务平台的工艺流程特点及要求，将技术设备分为通用设备仪器和专用设备仪器。

（一）通用设备仪器

建议根据产品领域或中试需求，视情况配备以下中试装备仪器：相关产品所需的逐级放大系列生物反应器及上下游配套系统；离心机、板框过滤机、膜过滤器、萃取设备、离子交换柱、色谱系统、层析系统、结晶罐、蒸发器、真空冷冻干燥机、喷雾干燥机等纯化浓缩设备；液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、红外光谱仪、紫外-可见分光光度计、自动旋光仪、粘度计、不溶性微粒分析仪、澄明度检查仪等检验设备。

鼓励配备在线（生化、细胞量、尾气、光谱）检测仪器等面向PAT技术的数字化、自动化、智能化设备，以及生物制造过程数字化软件系统（过程装备数据融合系统，过程数据管理系统）、数字孪生系统。

（二）专用设备仪器

1.食品及添加剂领域

建议配备的个性设备仪器：凯氏定氮仪、醇沉设备、熔点仪、快速水分滴定仪、生物传感分析仪、折射率测定仪等设备。

2.生物制药领域

建议配备的个性设备仪器：低温冰箱、生物安全柜、超净工作台、流式细胞仪，细胞破碎仪、盐析设备、酶标仪、内毒素检测仪、高压均质机、电泳仪，近红外、拉曼、多通道质谱仪等检测仪器。

3.化妆品领域

建议配备的个性设备仪器：细胞破碎仪、盐析设备、酶标仪、内毒素检测仪、高压均质机、紫外凝胶成像仪、生物传感分析仪、折射率测定仪、原子吸收仪等设备。

4.化工及能源领域

建议配备的个性设备仪器：挤压撕裂机、超细粉碎机、生物质碳化炉、生物质气化炉、酶解罐等原料处理设备；发酵或催化反应釜、催化反应固定床、催化反应流化床、催化反应气流床、催化滴流床、糖化罐、结晶罐、管式炉、球磨机、催化剂挤条机等催化设备；以及高压均质机、元素分析仪、X射线衍射仪等检验设备。

5.生物基材料领域

建议配备的个性设备仪器：风选筛选机、滚筛机、水洗设备、挤压撕裂机、超细粉碎机、生物质气化炉等原料处理设备；聚合反应釜、酯化反应釜、固相增粘器、电导热油炉等材料聚合设备，造粒机、挤出机、磨粉机、混料机、注塑机、拉力机、压片机等共混改性设备；以及元素分析仪、万能测试仪、熔融指数仪、冲击试验机、生物传感分析仪、折射率测定仪、热分析仪等检验设备。

6.酶制剂领域

建议配备的个性设备仪器：细胞破碎仪、脱色装置、催化反应流化床、造粒机、抛丸机、超微量分光光度计、酶标仪等设备。

7.非粮生物质原料利用领域

建议配备的个性设备仪器：风选筛选机、滚筛机、水洗设备、超细粉碎机、生物质原料蒸汽爆破装置等原料处理设备；以及纤维素测定仪、元素分析仪、热分析仪等检验设备。

8.一碳化合物原料领域

建议配备的个性设备仪器：脱氧塔、脱硫塔、变温吸附塔等原料处理设备；精馏塔、陶瓷膜分离设备、喷雾干燥塔等纯化浓缩设备；以及一氧化碳快速分析仪、近红外分析仪等检验设备。

9.植物底盘细胞开发领域

建议配备的个性设备仪器：植物细胞采集罐、树脂吸附罐、振动筛、解析柱、色谱柱、浓缩沉淀罐、树脂再生罐、多功能过滤干燥机、真空泵等纯化浓缩设备；以及卡尔费休水分测定仪、密度计等检测设备。

二、公共基础条件

（一）场所配备及资质

具有独立的中试场地，用房面积不少于3000平方米，应具备符合各领域中试需求的洁净区、防爆区、菌种室等现场条件，通过安全评价、环境影响评价、卫生评估，并取得相应资质，具有防爆、消防等相关安全防护设备。

（二）公用工程

具有空压系统、纯净水系统、蒸汽系统、制冷水系统、尾气处理系统、污水处理系统等公用工程保障能力。

（三）人才团队

中试服务平台专业人才队伍结构合理，相关人员根据岗位职责需要配备健康证及特种设备操作等相关资质，从事中试服务的固定技术团队人员不少于15人，其中硕士以上学历或中级以上职称的科技人员不低于总人数的60%。应有完善的中试技术服务人才培养及考核标准，技术团队应具备从事发酵过程优化、发酵规模放大或分离纯化环节设计必须的工程技术能力，有开展此类服务的经验和履历。

三、服务能力和资质

具有自主中试熟化能力并愿意发挥中试服务平台作用，能为生物制造企业、高校、科研机构等提供开放中试服务，发展共享基础上的技术指导服务模式，积极推进委托开发类中试服务。鼓励中试服务平台对外提供讲座培训。具有较为丰富的中试服务经验，至少已开展中试项目5项，其中至少成功实现2项成果产业化生产，并实现营业收入，或衍生孵化3家以上企业，估值总计达2