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2024年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B

卷附答案

单选题（共45题）

1、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药

物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】B

2、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是

A.豹骨

B.龙胆

C.当归

D.穿山甲

【答案】A

3、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文

号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C

省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加

B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广

告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主

治、禁忌症和不良反应等内容。

A.B省药品监督管理部门

B.A省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】B

4、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一

要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是

（）

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务

【答案】C

5、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】D

6、国家统一制定，各地不得调整的是

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】D

7、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查

处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】D

8、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】B

9、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品扣违法所得，并处违法生

产、销售药品货值金额的罚款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】C

10、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

A.处方药

B.甲类非处方药

C.麻醉药品和第一类精神药品

D.医疗机构制剂

【答案】B

11、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，

将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企

业，该行为属于（）

A.混淆行为

B.侵犯商业秘密行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.诋毁商誉行为

【答案】B

12、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之

前可执行

A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

【答案】A

13、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为()。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】A

14、组织并监督实施企业质量方针

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

【答案】A

15、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

A.对制剂质量负全部责任

B.药品生产质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范

D.保证安全配制

【答案】C

16、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序

【答案】A

17、医疗器械经营实施分类管理的依据是

A.风险程度

B.安全隐患

C.缺陷严重程度

D.使用期限

【答案】A

18、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下

列行为不符合规定的是

A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原