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眼科门诊管理制度

篇一：眼科门诊部医疗器械使用管理规定

眼科门诊部医疗器械使用管理规定

为规范眼科门诊部的医疗器械使用行为，加强医疗器械

使用的全过程管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性，

保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、

《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章，结合

我院实际，特制订《眼科门诊部医疗器械使用管理规定》。

一、人员与培训管理：

1、眼科门诊部从事医疗器械验收、保管、养护等工作的

人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学

历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。

2、眼科门诊部从事医疗器械采购、验收、保管、养护人

员均应接受市药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法

律法规和相关专业知识的培训和考核。

二、医疗器械采购管理

1、眼科门诊部必须从具有《医疗器械生产企业许可证》

或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

2、眼科门诊部应建立并执行医疗器械采购制度，应明确

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由一个科室采购，不得多头采购。采购医疗器械应索取产品

的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、

产品合格证和其它标识。

3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员

出具的下列证明并收录存档，⑴、加盖该企业印章的《医

疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件

及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业

执照》的复印件；

⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业

法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范

围；

⑶、销售人员的身份证；

⑷、销售人员经市药监局登记备案的证明原件（采购无菌

器械和高风险医疗器械）。

4、从经营企业采购医疗器械：

索取《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》

的复印件及产品合格证，加盖企业印章的《营业执照》和销

售人员身份证复印件，并收录存档。档案保存至有效期满后

一年，但最少不得少于三年。对植入人体的医疗器械档案必

须永久保存。

5、眼科门诊部院应建立医疗器械购进验收制度，设立专

门的进货台账并严格执行。购入医疗器械应验明产品的《医

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疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合

格证明和其它标识，应设立台帐并做好记录（台账样本由市

药监局统一制定）。采购台账记录至少应包括：入库日期、

购进产品的经营企业名称、生产企业名称、型号规格、产品

数量、生产批号、注册号、产品有效期等，无菌产品还应记

录其灭菌批号，入库验收人签名、审核人签名。

三、医疗器械存贮管理

眼科门诊部必须建立仓库保管制度。严格按医疗器械产品

要求分类贮存、专人负责，仓库应有足够的空间，保持一定

的洁净度和温湿度控制，远离放射性和化学性等污染源。

四、医疗器械使用管理

1、眼科门诊部必须加强医疗器械使用过程的管理，明确

医疗器械使用管理科室及管理负责人，并上报市药监局医疗

器械科备案。

2、对一次性无菌医疗器械和高风险医疗器械要按照《一

次性无菌医疗器械监督管理办法》、等法规、规章实行特别

管理。对植入人体的医疗器械必须实行全程跟踪管理，即建

立使用登记制度、档案制度、回访制度、医疗器械质量事故

和不良反应报告制度。使用登记内容至少应包括：患者姓名、

住址、病因（用途）、植入日期、产品名称、生产批号、产

品编号、生产企业名称、注册证号等。植入体内的医疗器械，

手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装；临床

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使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，

并与病历一同保存。医疗机构的原始记录保存期限至少超过

产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存

期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。

3、建立医疗器械不合格报告制度。在产品购入和使用过

程中发现未经注册、无合格证明、过期、失效、不合格的产

品应立即停止使用，并按有关规定作出处置和记录，对一次

性无菌医疗器械产品必须就地封存，及时报告市药监局和卫

生局，需要销毁的应在市药监局监督下进行，事后还应做好

处理（销毁）记录。

4、眼科门诊部在使用医疗器械过程中