常用质控规则及含义、功效函数图法、操作过程规范图法.pdfVIP

WS/T641—2018

BA

附录A

（资料性附录）

常用质控规则及含义

质控规则用于解释质控测定结果和判断分析批控制的状态。以符号A表示,其中A是超过控制限(L)

L

的质控测定结果个数或质控测定结果的统计量，L是控制限。当质控测定结果满足规则要求的条件时，

则判断该分析批违背此规则。

常用质控规则有：(表示平均数；s表示标准差)

x

1:表示一个质控测定结果超过x±2s，如违背此规则，提示警告。

2s

1:表示一个质控测定结果超过x±2.5s，如违背此规则，提示存在随机误差。

2.5s

1:表示一个质控测定结果超过x±3s，如违背此规则，提示存在随机误差。

3s

x

R4s:表示同批两个质控测定结果之差值超过4s,即一个质控测定结果超过+2s，另一质控测定

x

结果超过-2s，如违背此规则，表示存在随机误差。

2xx

2s:表示两个连续质控测定结果同时超过+2s或-2s，如违背此规则，表示存在系统误差。

4xx

1s:表示一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定结果都

xx

超过+1s或-1s，如违背此规则，表示存在系统误差。

8:表示八个连续的质控测定结果在平均数一测，如违背此规则，表示存在系统误差。

x

10：表示十个连续的质控测定结果落在平均数的同一侧，如违背此规则，表示存在系统误差。

x

12：表示十二个连续的质控测定结果落在平均数的同一侧，如违背此规则，表示存在系统误差。

x

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CB

附录B

（资料性附录）

功效函数图法

B.1确定允许总误差

目前可采用卫生部临床检验中心使用的全国临床检验室间质量评价标准、国家卫生健康委员会行业

标准或根据生物学变异导出的允许总误差（TEa)。

B.2评价检验程序

按照检验程序评价方案对本实验室定量测定的性能参数逐一进行评价，确定每一项目的不精密度

（用CV%表示）和偏倚（用bias%表示）。

B.3计算临界系统误差

临界系统误差△SEc=[(TEa-|bias|)/CV]-1.65）

B.4绘制功效函数图

功效函数图描述了质控方法的统计“功效”，其中y轴为误差检出概率P，x轴为临界误差大小。图