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血站血液成分制备技术操作规程

1.1血液成分品种

1.1.1血液成分品种符合国家有关全血及成分血质量要求。

1.2制备环境

1.2.1制备环境应当卫生整洁，定期消毒。

1.2.2应尽可能以密闭系统制备血液成分。

1.2.3用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到

10000级、操作台局部应达到100级（或在超净台中进行）。

1.2.4制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的

制备时间。

1.3设备

1.1.1设备数量及功能应能满足制备工作的要求。

1.1.2应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等

管理制度，实施唯一性标识及使用状态标识，以确保设备符

合预期使用要求。

1.4物料

1.4.1物料应能满足制备工作的需要。

1.4.2物料质量及其生产和供应方的资质应符合相关法规

的要求。

1.4.3物料使用前，应检查有效期、外观质量等，确认符合

质量要求后方可使用。对不合格物料应进行标识、隔离，防

止误用。

1.4.4制备方法制备新品种的血液成分或制备条件发生

明显改变时，应对血液制备方法进行确认。

1.5起始血液

1.5.1用于制备血液成分的起始血液应符合国家有关全血

及成分血质量要求。

1.5.2起始血液的保存和运输应当符合国家有关规定的要

求。

1.5.3接收起始血液时，应核对数量，检查外观、血袋标签

等内容，确认符合质量要求后方可用于血液成分制备。

1.6制备方法

1.6.1离心

1.6.1.1根据所制备血液成分要求和离心机操作手册，确定

离心转速、加速和减速、离心时间和温度等参数，编制离心

程序。

1.6.1.2制备血小板、粒细胞的离心温度为22±2℃。

1.6.1.3制备其他血液成分的离心温度为4±2℃。

1.6.1.4离心程序应经过确认，应能分离出符合质量要求的

血液成分。

1.6.1.5对已经投入常规使用的离心程序的变更实施控制，

定期检查核对，防止被非授权修改。

1.6.1.6每批血液制备的离心记录应包括离心操作者签名和

所采用的离心程序。

1.6.2分离

1.6.2.1离心结束后，从离心机中取出离心杯，从离心杯中

取出血袋，避免振动，进行目视检查，观察离心效果、血袋

及其导管有无渗漏，离心杯中有无血迹，如有破损应查找渗

漏点。血袋破漏的，应作消毒和报废处理。

1.6.2.2将血袋置于分浆夹或血液分离机。将不同分层的血

液成分转移至密闭系统的转移联袋中，以最大限度收集目的

成分（红细胞、血小板、血浆等），并且使不需要的其他成

分的残留量最小的方式进行分离和转移。

1.6.3速冻

1.6.1.1速冻是保存凝血因子Ⅷ的关键加工步骤，冷冻速率

和血浆中心温度是2个关键参数。

1.6.1.2应当使用专用设备，按操作说明书进行冷冻操作。

1.6.1.3应当将拟速冻的血袋逐袋平放，而不应重叠堆放。

1.6.1.4应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结，

最好在60分钟内将血浆中心温度降至-30℃以下。

1.7标识

1.7.1使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检

查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核

对，以避免人为差错。

1.7.2需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每

一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴

完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离。

1.7.3应当对血液制备过程中发现的疑似不符合品进行标

识和隔离，以进一步调查和判断。

1.8目视检查

1.8.1在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每

袋血液进行目视检查。

1.8.2目视检查内容主要有：是否有渗漏、标签是否完整、

血液外观是否正常。

1.8.3目视检查发现异常的，应给予标识、隔离及进一步处

理。

1.9质量记录

1.9.1制备记录主要有：血液交接、制备，设备使用与维护，

制备环境控制，医疗废物处理等。

1.9.2制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、

制备环境、使用设备和物料。

1.9.3制备记录宜以电子记录为主，以手工纸面记录为补

充。

1.10全血分离制备血液成分

1.10.1多联袋制备血液成分。

1.10.1.1红细胞和冰冻血浆的制备1）第1次重离心后将

尽可能多的血浆转移至转移袋；2）将红细胞保存液袋内的

红细胞保存液转移至红细胞袋，充分混合即为悬浮红细胞；

3）核对血袋上的献