DB32T-丙型病毒性肝炎防治技术指南 第4部分：实验室建设与管理规范.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

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CCS

FORMTEXTC50

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

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FORMTEXT丙型病毒性肝炎防治技术指南

第4部分：实验室建设与管理规范

FORMTEXTTechnicalguidelinesforhepatitisCpreventionandcontrol

PartIV：SpecificationsoflaboratoryconstructionandmanagementforhepatitisC

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT???江苏省市场监督管理局????发布

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4下列缩略语适用于本标准 3

5开展检测项目 3

6实验室建设 3

7实验室管理 4

8实验室操作 5

9实验室职业暴露预防和处置 5

参考文献 5

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

DB32/T4578《丙型病毒性肝炎防治技术指南》分为以下5个部分：

——第1部分：质量控制指标；

——第2部分：患者管理；

——第3部分：职业暴露与处理；

——第4部分：实验室建设与管理规范；

——第5部分：聚集性疫情处置。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件是DB32/T4578《丙型病毒性肝炎防治技术指南》的第4部分。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心、常州市疾病预防控制中心、连云港市疾病预防控制中心、淮安市疾病预防控制中心、南京市第二医院。

本文件主要起草人：周莹、陈莉萍、徐晓琴、杨丹丹、卢静、张之、胡海洋、肖勇、许晓国、杨焕森、杨鹏飞、管文辉、张永臣、孙琦、丁群一。

引言

丙型病毒性肝炎（简称丙肝）是全球性的严重威胁着人类健康的公共卫生问题，是引发肝硬化、肝细胞癌的重要病因之一。2021年国家卫生健康委牵头印发了《关于印发消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）的通知》（国卫办疾控函[2021]492号），随后江苏省也印发了《关于印发江苏省消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案的通知》（苏卫疾控[2021]101号），以进一步推动丙型病毒性肝炎的防治工作。

DB32/T4578《丙型病毒性肝炎防治技术指南》由以下5部分组成：

——第1部分：质量控制指标；

——第2部分：患者管理；

——第3部分：职业暴露与处理；

——第4部分：实验室建设与管理规范；

——第5部分：聚集性疫情处置。

DB32/T4578的制定是对丙肝防治工作相关方面的国家标准、行业标准有力补充，为丙肝防治工作的患者筛查、诊断、报告、转介、追踪、治疗、随访的全流程管理的科学防治提供支撑。

丙型病毒性肝炎防治技术指南

第4部分：实验室建设与管理规范

范围

本标准规定了丙型病毒性肝炎（以下简称“丙肝”）实验室开展的检测项目、设施与环境、管理体系文件、人员要求、质量控制、生物安全防护、生物安全操作、实验室检测能力及职能要求、实验室检测要求、实验室职业暴露预防与处置。

本标准适用于各级各类医疗卫生机构开展丙肝病毒检测工作的实验室。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

WS/T213丙