DB32T-采供血过程风险管理 第1部分：原则与实施指南.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.020

CCS

FORMTEXTC05

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXTXX/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT采供血过程风险管理

第1部分：原则与实施指南

FORMTEXTRiskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess

Part1:Principlesandlmplementationguidelines

FORMDROPDOWN

FORMTEXT

FORMDROPDOWN

FORMTEXT2023-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2023-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4风险管理原则 3

5风险管理过程 4

6风险管理的实施 5

参考文献 7

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件为DB的第1部分。

第1部分：原则与实施指南；

第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；

第3部分：献血不良反应风险控制规范；

第4部分：血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范；

第5部分：血液检测过程风险控制规范；

第6部分：质量管理与确认风险控制规范；

第7部分：血站信息系统风险控制规范；

第8部分：血液应急保障风险控制规范；

第9部分：职业暴露风险控制规范。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省血液中心、徐州市中心血站、淮安市医学会、南京市红十字血液中心、扬州市中心血站、淮安市中心血站、无锡市红十字中心血站、苏州市中心血站。

本文件主要起草人：周静宇、王连友、陈跃、傅强、李正刚、许守广、董长征、李丽、姜健、王亚菊、杨莹、俞彦。

采供血过程风险管理

第1部分：原则与实施指南

范围

本文件提供了血站采供血过程风险管理的原则、管理过程和实施要求。

本文件适用于一般血站的采供血风险管理过程。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19001质量管理体系

GB/T23694风险管理术语

WS/T203输血医学术语

术语和定义

GB/T19001、GB/T23694、WS/T203、T/CSBT001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

采供血风险bloodcollectionandsupplyrisk

发生采供血不良事件的可能性。

利益相关方Interestedparties

在血站的决策或活动中有重要利益的外部个人或团体。包括献血者、用血医疗机构、卫生健康行政部门、其他血站等。

风险管理原则

融入血站质量管理

将采供血风险管理作为血站质量管理过程中不可缺少的重要组成部分。血站应在内部所有层级建立并保持风险防范意识，履行对质量管理和风险管理的承诺。

应用系统方法

对采供血过程及人、机、料、法、环、信息等进行管理，宜采用PDCA循环提升过程能力。

以信息为基础

风险管理过程要以有效的信息为基础。可通过反馈、观察、预测和专家判断等多种渠道获取信息，确定、测量和监视关键指标，使用适宜方法对数据和信息进行分析和评价，证实血站采供血过程风险管控的效果。

重视环境影响

采供血风险管理取决于血站所处的内、外部环境，同时受人文因素的影响。

全员参与

血站全体员工应积极参与采供血过程风险管理，确保其有效性。

持续改进

采供血风险管理是随环境变化而变化的动态过程，血站应及时对各种变化做出恰当的反应。血站可通过绩效测量、检查等手段，持续改进风险管理。

风险管理过程

明确环境要求

外部环境

明