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胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案

目录

1.文件批准 3

1.1.文件准备和批准 3

2.引言 4

2.1.概述 4

2.2.确认目的 4

3.验证范围 4

4.方案实施责任与要求 4

4.1.方案实施责任者 4

4.2.方案实施要求 4

5.可接受标准 5

6.再验证确认项目 6

6.1.相关仪表校验情况确认一览表 6

6.2.CDDA-20R全自动胶塞清洗机F0值确认 6

6.3.微生物挑战性试验 7

6.4.胶塞干燥失重检测 8

6.5.胶塞的可见异物检查 9

6.6.胶塞的细菌内毒素检测 9

6.7.胶塞无菌检测 10

7.方案偏差报告范例 11

7.1偏差和修正一览表（样张） 11

7.2.偏差报告样张 12

8.方案修改记录范例 13

9.验证总结论 13

10.评价与建议 13

11.参考文献 13

1.文件批准

1.1.文件准备和批准

再验证方案已由下列人员审查并批准：

文件责任

文件责任

职位

签字

日期

起草者

审核者

审核者

审核者

批准者

2.引言

2.1.概述

胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F0值15）→干燥→冷却。该设备自使用以来整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。

2.2.确认目的

目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。

3.验证范围

3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，确认最冷点和各测点温度灭菌F0值。

3.2.微生物挑战试验

3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。

3.4.仪器仪表校验情况、空气过滤器完整性的确认。

4.方案实施责任与要求

4.1.方案实施责任者

性能确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。性能确认实施过程中责任工程师为黄博梅。

QC经理：李荔青

QA人员：郑林洁。

验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、何幼凤、陈丹、林松清等主要操作人员。

4.2.方案实施要求

项目工程师应预先对验证小组人员进行适当的培训，以使其明确性能确认检查的要求。小组人员应首先明确将要检查的系统的操作要求，然后依照所提供的规程、已标注系统范围的图或性能确认表格中项目检查系统性能。并在性能确认表上记录检查结果，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。

性能确认要求双重检查，检查人员在完成每一项检查后首先应在性能确认表上签字并签上日期，复核人员应跟踪复核，并签署姓名及日期。

性能确认中使用的仪表设备均校验合格。

本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于性能确认报告中（格式见样张）。.

本系统关键设备性能确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署名字及日期。

任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在性能确认报告中填写偏差报告

（格式见样张），并由项目工程师审核批准。

本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整，如某项信息不适用可填写N/A。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。

所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。

5.可接受标准

5.1.验证用铂热电阻、记录仪等均经校准。

5.2.空载确认应进行三次，恒温后各点温度与设定温度(121℃)之差均在±1℃以内,且每分钟内各测点温度的相对标准差RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F0值均应大于121℃下F0值15分钟。

5.3.负载确认应进行三次，恒温后每分钟内各测点温度的相对标准差RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F0值均应大于121℃下F0值15分钟。

5.4.F0值最低点的铂热电阻所在点为最冷点，最冷点应为位于胶塞清洗机的温度探头附近，即在冷凝水排水口处。

5.5.嗜热脂肪芽孢菌挑战试验进行三次，灭菌效果应符合要求。

5.6.清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重应≤0.2%，可见异物应符合要求，细菌内毒素＜

0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查应符合要求。

6.再验证确认项目

序号名称设备编号

序

号

名称

设备编号

校验日期

有效期至

检查结果

1 多路巡检显示控制仪

2

10支铂热电阻

3

设备上的铂热电阻

4

设备上压力