生产工艺验证方案ok.pdfVIP

生产工艺验证方案

ok

***生产工艺验证方案

目录

1引言

1.1验证小组成员及责任

1.11验证小组成员

.

1.1.2验证小组成员责任

1.2概述

1.3生产工艺流程图

1.4验证目的

1.5验证依据

1.6采用文件

2验证项目、评价方法及标准

2.1人员（培训、健康检查）

2.2生产环境

2.3公用介质

2.4原辅料、包装材料

2.5设备

2.6工艺文件

2.7净料灭菌生产工艺确认

2.8粉碎生产工艺确认

2.9混合生产工艺确认

2.10散剂分装工艺确认

2.11包装生产工艺确认

3异常情况处理程序

拟订日常监测程序及验证周

4

期

5验证结果评价与建议

6附件

7再验证

1引言为评价

***生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生

产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制

定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，

生产出质量合格、均一、稳定的***。

验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，

应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参

苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

1.1验证小组成员及责任

1.1.1验证小组成员

小组职务姓名所在部门职务

组长生产技术部部长

组员提取车间主任

组员固体制剂车间主任

组员液体制剂车间主任

组员生产技术部工艺员

组员制剂车间工序班长

组员制剂车间工序班长

组员制剂车间包装班长

组员制剂车间QA监控员

组员中心化验室主任

1.1.2验证小组成员责任

验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案实施

全过程的组织工作和写出验证报告，负责验证协调工作，以保证

本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点的

确认，负责收集各项验证记录，最终完成生产工艺验证方案的实施工作。

1.2概述

1.2.1本公司于年月完成了***生产用厂房、设施、主要生产设备

的验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产

设备均符合设计要求及生产工艺的要求。