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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2024版医疗器械产品临床试用暂行规定

本合同目录一览

第一条合同订立依据

1.1国家相关法律法规

1.2行业标准

1.3政府部门政策文件

第二条合同双方基本信息

2.1甲方基本信息

2.1.1甲方名称

2.1.2甲方地址

2.1.3甲方法定代表人

2.1.4甲方联系方式

2.2乙方基本信息

2.2.1乙方名称

2.2.2乙方地址

2.2.3乙方法定代表人

2.2.4乙方联系方式

第三条产品信息

3.1产品名称

3.2产品规格型号

3.3产品注册证号

3.4产品批准文号

第四条试用目的

4.1产品研发

4.2产品改进

4.3产品注册

第五条试用方法

5.1试用对象

5.2试用数量

5.3试用时间

5.4试用地点

第六条试用费用及支付方式

6.1试用费用总额

6.2费用支付方式

6.3费用支付时间

第七条数据收集与分析

7.1数据收集方法

7.2数据分析方法

7.3数据保密措施

第八条合同终止及解除

8.1合同终止条件

8.2合同解除条件

8.3合同终止及解除程序

第九条违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任承担

第十条争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

第十一条合同生效及期限

11.1合同生效条件

11.2合同期限

第十二条合同附件

12.1产品说明书

12.2试用方案

12.3数据收集与分析报告

第十三条合同解除

13.1合同解除条件

13.2合同解除程序

第十四条合同变更

14.1合同变更条件

14.2合同变更程序

第一部分：合同如下：

第一条合同订立依据

1.1依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规；

1.2参照《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械产品注册管理办法》；

1.3遵循国家药品监督管理局发布的《2024版医疗器械产品临床试用暂行规定》。

第二条合同双方基本信息

2.1甲方基本信息

2.1.1甲方名称：医疗器械有限公司

2.1.2甲方地址：省市区路号

2.1.3甲方法定代表人：

2.2乙方基本信息

2.2.1乙方名称：医院

2.2.2乙方地址：省市区路号

2.2.3乙方法定代表人：

第三条产品信息

3.1产品名称：型号心脏监护仪

3.2产品规格型号：

3.3产品注册证号：国械注准

3.4产品批准文号：国药准字HX

第四条试用目的

4.1旨在通过临床试用评估产品的性能、安全性和有效性；

4.2改进产品设计，提升产品质量；

4.3为产品注册提供依据。

第五条试用方法

5.1试用对象：年龄在1880岁之间，符合试用条件的心脏病患者；

5.2试用数量：共计50台；

5.3试用时间：自合同签订之日起12个月内完成；

5.4试用地点：医院心内科。

第六条试用费用及支付方式

6.1试用费用总额：人民币50万元；

6.2费用支付方式：甲方按季度支付乙方试用费用，每个季度支付金额为人民币12.5万元；

6.3费用支付时间：每个季度首月15日前支付。

第七条数据收集与分析

7.1数据收集方法：乙方在试用过程中，对试用对象进行详细记录，包括但不限于：产品使用情况、患者病情变化、不良反应等；

7.2数据分析方法：采用统计学方法对收集到的数据进行分析，包括但不限于：描述性统计分析、假设检验、相关性分析等；

7.3数据保密措施：乙方对收集到的数据负有保密义务，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

第八条合同终止及解除

8.1合同终止条件

8.1.1试用目的达成，双方协商一致同意终止合同；

8.1.2因不可抗力导致合同无法继续履行；

8.1.3任何一方严重违约，经另一方书面通知后30日内未采取补救措施或补救措施不满意的。

8.2合同解除条件

8.2.1试用过程中，发现产品存在严重安全隐患，经评估可能对患者造成伤害；

8.2.2试用数据造假或严重失实，影响试用结果的真实性；

8.2.3任何一方未按合同约定履行义务，经另一方书面通知后30日内未采取补救措施或补救措施不满意的。

8.3合同终止及解除程序

8.3.1一方提出合同终止或解除申请，应以书面形式通知另一方；

8.3.2双方应在收到通知之日起15日内协商解决，未能达成一致意见的，可申请仲裁或诉讼解决；

8.3.3合同终止或解除后，双方应立即停止试用活动，并按照合同约定处理剩余事宜