物料管理系统(XXXX8).pptx

2024/12/201物料和产品管理系统GMP认证高级咨询师GMP

重点议题1.物料和产品管理GMP的法规要求2.物料和产品管理的总则3.物料管理的硬件要求-仓储区要求4.原辅料管理5.中间产品和待包装品管理6.包装材料管理7.成品管理8.特殊管理的物料和产品2024/12/20李宏业2

重点议题9.物料的其它管理要求10.原料药特殊的物料管理要求11.中药特殊的物料管理要求12.供应商的评估与批准13.物料管理现场检查的重点14.包装和贴签系统的现场检查的重点15.物料管理容易出现的问题2024/12/20李宏业3

2024/12/2041.物料和产品管理GMP的法规要求物料管理的目的：药品生产的过程是从生产起始物料开始、按照规定的生产工艺进行加工、生产出符合相应质量标准的药品的过程。企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。

2024/12/2051.物料和产品管理GMP的法规要求新版GMP的特点是将原有的物料管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料扩大到包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。新版GMP根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求。根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。

1.物料和产品管理GMP的法规要求2010版GMP中物料和产品管理共36条，从第102条到137条。对于原料药的特殊的物料管理特点，增加了原料药物料管理8条；对于中药的特殊特点，增加了中药的物料管理7条。2024/12/20李宏业6

2.物料和产品管理的总则物料和产品管理中的术语：物料指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

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2.物料和产品管理的总则原辅料

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。包装材料

药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。2024/12/20李宏业8

2.物料和产品管理的总则产品

包括药品的中间产品、待包装产品和成品。成品

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。2024/12/20李宏业9

2.物料和产品管理的总则中间产品

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品

尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

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2.物料和产品管理的总则原料药特殊的术语起始物料应用于生产API的物料，是组成API的关键结构片断

原料药起始物料可以是一种在市场上有售的、能够通过签订合同或商业协议从一个或多个供应商处购得的，或由生产厂家自制的物料

一般来说有特定的化学特性和结构2024/12/20李宏业11

2.物料和产品管理的总则反应物指参与反应的物质溶剂指生产中间体或API的做为媒介物的无机或有机的液体工艺助剂指在生产中间体和API过程中使用的物料，其不参与反应(如.过滤助剂，活性炭)2024/12/20李宏业12

2024/12/20132.物料和产品管理的总则药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

2024/12/20142.物料和产品管理的总则应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录

2024/12/20152.物料和产品管理的总则物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

2024/12/20162.物料和产品管理的总则原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经得到质量管理部门的批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息，必要时还应当进行清洁，发现外包