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临床试验中的机构项目立项

作为一个打满鸡血的CRA，或者经过漫长的startup准备后，

正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦

理资料，其实不然。PM在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前

还得有一个重要的环节，这也是CRA需要重视的环节——临床试

验中的机构项目立项。

机构的职责

医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗

器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。——《医疗器械临

床试验质量管理规范》

这个机构的管理部门定义在药物临床试验GCP中没有形成解

释，觉得从医疗器械GCP中可以参考脑补，就是在机构内划分出药

物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验

机构的管辖范畴及职责。

机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临

床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方

面的协助。除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：

研究者会安排；

项目立项；

遗传办申请及盖章(临床试验中的人类遗传资源优化流程（史上最

全）第二版）

CRC管理（关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考（第一季））

受试者招募(临床试验的受试者招募

SAE上报（【精品】遇到SAE别慌，看了本文，就能从容应对）

组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）

质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）

资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）

机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可

查看！

研究中心的项目立项

临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。

临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、IVD等。所以不统一

审查，是因为各IP的特点及涉及面不一样。新药临床试验在中心的

普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。

器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单

但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD产品种类多，质量要

求目前不太明确，目前IVD是与器械一起被现场检查，流程简单及

操作简单，其实现在新兴的AI影像项目也有点类似。

临床试验类型是新药及器械，注册与非注册类，小样本与大样本，

牵头与非牵头甚至统计是不是本院等都是会有细微差别，我们这里

以新药注册临床试验项目的立项为例子，供大家讨论。

立项审批有些是网上系统审批，之后再递交纸质文件，这种立项

信息系统化，比传统的递交纸质文件或邮件发电子文件的方式，在

审批提供了不少便利，如复旦中山医院、中山肿瘤医院等，但需要

提醒的一点是，这个上传文件的角色或账号是怎么申请，有些申请

时需要PI协助，这点时间是完全有办法忽略的

我们来看一下，临床试验项目申请机构立项需要提供什么文件：

立项申请表；又有称信息审议表等，主要罗列项目名称、研究产品、

NMPA批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方/CRO、

牵头/参与单位、联系方式等；

NMPA批件或沟通文件；组长单位伦理批件

委托函；申办方-CRO、CRO-CRA/PM、申办方-PI等各参与方

的授权；

资质；CRA、PI、申办方、CRO、第三方公司的资质文件；

质量证明；药检、GMP等的产品证明文件；

试验方案重要文件；方案、知情同意书、研究者手册、其他操作sop

（比如操作手册或风险把控）、病例报告表、研究病例、招募广告；

研究团队名单；

保险单；

声明说明；申办方保证所提供资料真实性声明、临床试验机构设施

和条件与临床试验项目相适应的说明、试验用医疗器械的研制符合

医疗器械质量管理体系相关要求声明；