欧盟附录1与中国新版附录1对比.pdf

中国新无菌药品附录（网络流传版）与欧盟新版附录1的对比分析

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欧盟新版附录1中国新无菌附录1（网络流传版）差异说明

1范围第一章范围

无菌产品的生产涵盖了各种无菌产品类型(原料药，辅料，内包材和制剂)，包装规格(从第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和基本相同

单剂量到多剂量)，工艺(从高度自动化系统到人工操作)和技术(如生物技术，传统小无菌原料药。

分子生产系统以及封闭系统)。本附录提供了采用质量风险管理(QRM)原则对所有无菌第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

产品的生产中使用的设施、设备、系统和程序进行设计和控制时应该遵循的总体指导原则，

以确保成品免受微生物，微粒和内毒素/热原污染。

质量风险管理适用于本文全篇，通常不会在特定段落中提及。文中给出的特定限度、频次中国新附录没有相关要求，是相关内容的缺

或范围应视为最低要求。它们是由于以前发现的问题的历史监管经验而在文中进行规定失，应该突出风险管理的要求

的，这些问题已经影响到患者的安全。

本附录旨在为无菌产品的生产提供指导。然而，有些原则和指导(例如污染控制策略、厂第三条无菌辅料和无菌内包材等无菌产品的生产可遵循本附录的指导原则。基本相同

房设计、洁净室分级、确认、验证、监测和人员更衣)或许可用于支持其他不需要灭菌，本附录提供的污染控制策略、厂房设计、洁净区级别划分和监测、确认与验证、人员更衣等指

但需要控制和降低微生物、微粒和内毒素/热原污染的产品的生产(如某些液体，乳膏，导原则可用于支持其它不需要达到无菌水平，但需要控制和降低微生物、微粒和细菌内毒素/

软膏以及低微生物负载的生物制品中间体)。如果生产商选择将本指南应用于非无菌产热原污染的药品(如：某些液体、乳膏、软膏以及低微生物负载的生物制品中间体)的生产。

品，生产商应明确记录哪些原则已被应用，并认可应证明符合这些原则。

2Principle原则第二章总则

第三章第一节原则

2.1无菌产品的生产应符合一些特殊要求，以尽量降低微生物、微粒及内毒素/热原污染第一条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种缺少欧盟中的第三条

的风险。应考虑以下关键领域：微粒和热原的污染。应符合以下要求：

i.设施、设备及工艺应按照药品生产质量管理规范(GMP)指导原则相关章节进行适当的(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进行，以保障产品的无菌性。无菌

设计、确认和/或验证，在适用的情况下，应进行持续性确认。应考虑使用适当的技术(如药品生产用厂房、设施、设备应经过确认和/或验证，并保持持续的验证状态。应考虑使用

限制进入屏障系统(RABS)、隔离器、机器人系统、快速/替代方法和连续监测系统)，以适当的技术(如限制进入屏障系统(RABS)、隔离器、机器人系统)，以加强对产品的保护，使

加强对产品的保护，使其免受人员、物料和周围环境等潜在的内毒素/热原、微粒和微生其免受人员、物料和周围环境等潜在的细菌内毒素/热原、微粒和微生物的外来污染源的影响。

物的外来污染源的影响，并协助快速检测环境和产品中的潜在污染物。并应考虑使用快速/替代方法和连续监测系统，以快速检测环境和产品中的潜在污染物。

声明1：此对比稿中的中国新附录1未正式生效，