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2010版药品生产质量管理规范附录1无菌药品.pdf

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    附录1：无菌药品

    第一章范围

    第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，

    包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

    第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生

    产过程。

    第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标

    准执行。

    第二章原则

    第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低

    微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受

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