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QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理

目录

一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

二、GMP符合性概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

三、QC实验室GMP符合性实施操作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

实验室设计与设施要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

设备与仪器配置及校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

试剂与耗材管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

实验操作流程与规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

样品管理与检验流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

四、QC实验室有效管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

人员培训与资质要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

文件管理与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

质量管理体系建立与实施．．．．．．．．．．