2024年乙类设备及医用耗材专项检查自查样本.docx

研究报告

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2024年乙类设备及医用耗材专项检查自查样本

一、检查目的与依据

1.1检查目的

(1)本次检查旨在全面评估乙类设备及医用耗材的质量安全，确保医疗机构的诊疗活动符合国家相关法律法规和行业标准。通过检查，能够及时发现设备使用中存在的问题，消除安全隐患，保障患者安全，提高医疗服务质量。

(2)检查目的还包括对医疗机构在设备采购、验收、使用、维护保养、报废等环节的管理制度进行审查，促进医疗机构建立健全设备管理制度，提高设备使用效率，降低设备故障率，减少医疗资源浪费。

(3)此外，本次检查还将对医用耗材的采购、储存、使用、报废等环节进行审查，确保医用耗材的质量安全，防止不合格或过期医用耗材流入临床使用，保障患者用药安全，维护医疗机构的良好声誉。通过检查，督促医疗机构加强医用耗材管理，提高医疗服务水平。

1.2检查依据

(1)本次检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，以及《医疗机构医疗器械使用管理办法》、《医疗机构医用耗材管理办法》等相关规范性文件。

(2)检查依据还包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部门发布的关于医疗器械和医用耗材管理的政策文件、通知、指南等，如《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》等。

(3)此外，检查还将参照《医疗机构设备管理规范》、《医疗机构医用耗材管理规范》等内部管理制度，以及医疗器械和医用耗材生产企业的产品说明书、注册证、合格证明等相关资料，确保检查工作的全面性和准确性。

1.3检查原则

(1)本次检查将坚持依法行政、公开透明原则，严格按照相关法律法规和标准进行，确保检查过程公正、公平、公开。同时，检查过程中将充分尊重被检查单位的合法权益，保障其合法权益不受侵犯。

(2)检查将遵循客观、严谨、科学的原则，对检查内容进行全面、细致、深入的调查，确保检查结果的真实性和可靠性。检查人员将具备相关专业知识和技能，对检查内容进行准确判断和评价。

(3)检查过程中，将坚持问题导向，重点关注医疗机构在乙类设备及医用耗材管理中存在的突出问题，如设备质量不合格、使用不规范、管理不到位等，针对发现的问题提出切实可行的整改措施，促进医疗机构持续改进，提升医疗服务质量。

二、检查范围与对象

2.1检查范围

(1)本次检查范围涵盖医疗机构内所有使用的乙类设备及医用耗材，包括但不限于诊断、治疗、监护、康复等领域的设备，以及与之配套的医用耗材。

(2)检查范围还将包括医疗机构对上述设备及耗材的采购、验收、储存、使用、维护保养、报废等全过程的管理活动，确保每个环节均符合相关法律法规和行业标准。

(3)检查还将涉及医疗机构内部管理制度的建设与执行情况，包括设备与耗材管理制度、质量管理体系、应急预案等，以及医疗机构是否对设备与耗材的使用和维护保养进行了有效监督和评估。

2.2检查对象

(1)检查对象包括所有持有乙类设备及医用耗材注册证的医疗机构，无论其规模大小、性质如何，均应接受本次检查。

(2)具体对象将包括医疗机构的设备科、药剂科、护理部等相关科室，以及负责设备与耗材采购、使用、维护保养的科室和个人。

(3)此外，检查对象还包括医疗机构内部负责设备与耗材质量管理的相关人员，以及参与相关决策的高层管理人员，确保检查覆盖到医疗机构设备与耗材管理的所有关键环节和人员。

2.3检查内容

(1)本次检查将重点审查乙类设备及医用耗材的采购和验收流程，包括采购程序的合法性、采购文件的完整性、供应商资质的审查、验收标准的符合性以及验收记录的详实性。

(2)检查内容还将涉及设备与耗材的使用情况，包括操作人员的资质、设备与耗材的使用规范、使用记录的完整性和准确性，以及是否存在超范围使用或滥用现象。

(3)此外，检查还将关注设备与耗材的维护保养和储存条件，包括定期维护保养的记录、设备性能的监控、储存环境的合规性以及防止设备与耗材损坏、失效的措施。同时，检查还将审查医疗机构是否建立了设备与耗材的报废管理制度，以及报废流程的规范性。

三、自查方法与步骤

3.1自查方法

(1)自查方法将采用文件审查和现场核查相结合的方式。首先，对医疗机构提供的设备与耗材相关文件进行审查，包括采购合同、验收报告、使用记录、维护保养记录、报废记录等，以评估文件记录的完整性和合规性。

(2)现场核查将重点对设备与耗材的使用现场进行实地检查，包括设备的使用状态、操作人员的资质、设备维护保养情况、医用耗材的储存条件等，通过观察、询问和操作演示等方式，全面了解设备与耗材的实际使用情况。

(3)自查过程中，还将运用信息化手段，如数据分析、风险评估等，对设备与耗材的使用情况进行量化分析，识别潜在风险，并针对风险点制定相应的改进措施。同时，鼓励医疗机构开