知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度.pdf

GGGGSP

医药公司管理文件

编号：

文件名称：质量体系文件管理制度

GLZD-001-2015

起草部门：质管部起草人：GGG审核人：GGG批准人：GGG

起草日期：GGGGG审核日期：批准日期：执行日期：

GGGGGGG.GGGGGGGGGGGGGG

制定原因：根据药品经营质量管理规范要求

一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分

发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。

二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。

三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、

计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。

四、内容：

，：

（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类即

1、质量制度类，代码用字母“GLZD”表示。

2、质量职责类，代码用字母“ZLZZ”表示。

3、操作规程类，代码用字母“CZGC”表示。

4、质量记录类.

（二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，

编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

1、编号结构

文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001”开始）加四位阿

拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下

质量制度的类列代码，GLZD0012015

，

质量职责的类别代码ZLZZ0012015

操作规程的类别代码，CZGC0012015

2、文件编号的应用

A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废

止，应按文件管理修改的规定进行。

C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。

（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实

际，负责起草、编制。

（四）、文件标准格式及内容要求

1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。

2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。

3、行政文件格式可另行规定。

（五）、文件修改与审批

1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完

制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修

改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。

2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。

3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由

质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修

改意见应填《文件修改申请表》报质量管理部，并确定应修改的部分。

①、如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。

②、修改工作由质量管理部负责完成。

（六）、质量管理文件印制、发放

1、正式批准执行的质量管理文件应根据需要进行印制和发放，具体工作由办公室实施。

2、质量管理员负责质量文件的发放、建档，内容有：文件名称、发放数量、发至部门、分发人签名

及日期、接收人签