JJF(闽) 1158-2024 快速核酸检测仪校准规范.docx

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JJF(闽)1158—2024

快速核酸检测仪校准规范

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归口单位:福建省市场监督管理局主要起草单位:漳州市计量所福建省计量科学研究院

参加起草单位:杭州优思达生物技术有限公司

本规范委托福建省计量规范技术委员会负责解释

JJF(闽)1158—2024

本规范主要起草人:

刘艺专(漳州市计量所)

刘萍(福建省计量科学研究院)

谢晓梅(漳州市计量所)参加起草人:

苏黎丽(福建省计量科学研究院)刘林斌(漳州市计量所)

林艺志(杭州优思达生物技术有限公司)

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引言

本规范是以JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》为基础性系列规范进行编写。

本规范参考JJ

本规范参考JJF1265-2022《生物计量术语及定义》、JJF1527-2015《聚合酶链反应分析仪校准规范》、yyrT1173-2010《聚合酶链反应分析仪》编制而成。

本规范为首次制定。

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快速核酸检测仪校准规范

1范围

本规范适用于恒温基因扩增技术的快速核酸检测仪的校准,其他类似设备也可参照本规范进行校准。

2引用文件

本规范引用下列文件:

JJF1265-2022生物计量术语及定义

JJF1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范YY/T1173-2010聚合酶链反应分析仪

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,

其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语

3.1核酸nulcleicacid

脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)的总称。由核苷酸或脱氧核苷酸通过3,5磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子。

3.2温度偏差temperatulredeviation

恒温状态下模块内实测温度平均值与设定温度之差。

3.3温度波动度temperatulreflulctulation

恒温状态下模块内实测温度随时间的变化量。3.4平均升温速率meanheatingrate

升温过程中模块单位时间内上升的平均温度值。3.5平均降温速率meancoolingrate

降温过程中模块单位时间内下降的平均温度值。

3.6温度持续时间temperatureduration

恒温过程中模块内维持温度的时间。

3.7样本检出限limitofdetection

将标准物质稀释到被校准快速核酸检测仪宣称的检出限作为样本,可检出待测物

质的最小浓度或最小量。

3.8样本检测重复性sampledetectionreproducibility

对同一检测孔在同一样本条件下重复检测,其检测值的一致性。

泪JJF(闽)1158—2024

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4概述

快速核酸检测仪是基于恒温基因扩增技术,将核酸提取、扩增和检测整合于一体,短时间内完成核酸检测的仪器。其主要由驱动部件(包含传动和热循环部件及光电部件)、翻盖部件和软件(控制与数据处理软件)等部分组成,需与专用的核酸检测试剂盒配套使用。图1为快速核酸检测仪的组成原理图。

快速核酸检测仪可以有2个、4个、8个、16个独立通道。

图1快速核酸检测仪组成原理图

5计量特性

快速核酸检测仪计量特性见表、

表快速核酸检测仪计量特性

项目

技术要求

≤±0.5℃

≤±0.5℃

≥0.5℃/S

平均降温速率

≥0.5℃/S

温度持续时间偏差

不超过±10%

样本检出限

≤试剂盒声明的检出限

样本检测重复性

≤10%

注:以上技术要求不用于合格性判别,仅供参考。

6校准条件6.1环境条件

温度