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兽药辅料无水葡萄糖

1范围

本标准规定了兽药辅料无水葡萄糖的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存。本标准适用于兽药辅料无水葡萄糖的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典》2020年版一部（以下简称《中国兽药典》2020年版一部）《兽药红外光谱集》

YY/T0188.1-1995《药品检验操作规程第一部分-药品检验操作通则》

3术语和定义

兽药辅料无水葡萄糖VeterinarydrugexcipientsAnhydrousGlucose

本品为D－（+）－吡喃葡萄糖－水合物。

以淀粉或淀粉质为原料，经液化、糖化所得的葡萄糖液，再经过精制、浓缩、蒸发结晶制得的产品。

4要求

应符合表1的规定

表1

项目

要求

性状

感官指标

为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，无臭。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度

+52.6°至+53.2°

鉴别

1

应呈正反应

2

红外吸收图谱应与对照的图谱一致

检查

粒度

应全部通过五号筛

酸度

应符合规定

溶液的澄清度与颜色

溶液应澄清

乙醇溶液的澄清度

溶液应澄清

氯化物

不得过0.01%

硫酸盐

不得过0.01%

亚硫酸盐与可溶性淀粉

应符合规定。

干燥失重

不得过0.8%

2

炽灼残渣

不得过0.1%

钡盐

应符合规定

重金属

不得过百万分之四

砷盐

不得过0.0001%

5试验方法

5.1一般规定

本方法中所用的水，除另有规定外，均指纯化水，所用试剂，在未注明其他规格时，均指分析纯（AR），分析中所用的标准滴定液、标准溶液、指示液等，在没有注明其他要求时，均按《中华人民共和国兽药典》2020年版一部的规定制备。

5.2性状

5.2.1感官指标

5.2.1.1试剂和试液

5.2.1.1.1水：纯化水

5.2.1.1.2乙醇：分析纯

5.2.1.2分析步骤

5.2.1.2.1取适量样品，在自然光线下，观察样品的状态和颜色，嗅闻气味，应为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，无臭。

5.2.1.2.2取本品1g,于25℃加水9.9ml水，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况，本品在水中易溶。

5.2.1.2.3取本品0.01g，于25℃加水9.9ml乙醇，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况，本品在乙醇中微溶。

5.2.2比旋度

5.2.2.1试剂和试液

5.2.2.1.1水：纯化水

5.2.2.1.2氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，既得。

5.2.2.2仪器和设备

5.2.2.2.1旋光仪：精度0.01°。

5.2.2.2.2分析天平：感量0.1mg。

5.2.2.3分析步骤

取本品约10g，精密称定，置50ml容量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为样品溶液；在50ml容量中，加氨试液2.0ml，用水稀释至刻度，作为空白溶液，

3

放置60分

钟，在25℃时，用空白调零，然后用样品溶液冲洗三次旋光管，将样品溶液装满旋光管，不能有气泡产生，进行测定，用同法读取旋光度3次，取平均数。

5.2.2.4结果计算

100a

计算公式：比旋度为[a]=———

lc

式中：[a]：为比旋度；

t：为测定时的温度；

D：为钠光谱的D线；

a：为测得的旋光度；

l：为测定管长度，dm；

c：为100ml溶液中含有被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g。

5.3鉴别

5.3.1鉴别（1）

5.3.1.1试剂和试液

5.3.1.1.1碱性酒石酸铜试液：①取硫酸铜结晶6.93g,加水使溶液成100ml。②取酒石酸钾钠结晶34.6g与氢氧化钠10g,加水使溶解成100ml。用时将两液等量混合,即得。

5.3.1.2分析步骤

取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，观察，生成氧化亚铜的红色沉淀。

5.3.2鉴别（2）

5.3.3试剂和试液

5.3.3.1.1氯化钠

5.3.4试验仪器

5.3.4.1.1红外光谱仪

5.3.5分析步骤

5.3.5.1打开仪器电源开关，使仪器预热30分钟。打开计算机，登陆红外检测操作系统。

5.3.5.2将适量的氯化钠与样品