兽用预灌封塑料乳房注入器.docxVIP

1

兽用预灌封塑料乳房注入器

1范围

本标准规定了兽用预灌封塑料乳房注入器的术语和定义、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于兽用子宫灌注剂、兽用乳房灌注剂的包装。

本标准适用于以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）为主要原料，采用注塑工艺生产的塑料预灌封。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YB2015预灌封注射器组合件（带注射针）

YB2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶

《中华人民共和国兽药典》2015版

《中华人民共和国药典》2015版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1兽用预灌封塑料乳房注入器

兽用预灌封塑料乳房注入器组件由针管、管帽、推杆或加活塞组成，各塑料组件均采用注塑工艺生产。

4产品分类

4.1产品按规格分类

1ml-100ml也可根据客户要求定制。

5技术要求

5.1原料

各组件主要原料为聚丙烯(PP)或聚乙烯（PE）。

5.2外观质量

外观质量要求应符合表1的规定。

2

表1外观质量要求

项目名称

要求

针管

头部应平整，无飞边，无弯曲，无裂痕，无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑，无色差。

管帽

成型饱满，色泽均匀，无裂痕，无变形。

推杆

成型饱满，色泽均匀，无变形。

活塞

成型饱满，无飞边，无明显缩水现象。

5.3特性指标

特性指标应符合表2的规定。

表2特性指标

项目名称

要求

密合性

管帽密封处和活塞密封处应无泄漏

润滑性

推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。

炽灼残渣*

不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）

溶出物*

PH变化值：二者差值不超过1.0

重金属：不得过百万分之一

易氧化物：不得过1.5ml

不挥发物：不得过12.0mg

脱色实验*

不得深于空白液

环氧乙烷残留量*

≤1μg/ml

无菌

应无菌

异常毒性*

应符合规定

6试验方法

6.1试验条件

6.1.1试验环境

温度0～30℃,相对湿度30～75%。

6.1.2试样抽取

在每批生产开始时取样，按模具的腔数进行取样，确保每腔都取到。

6.2外观质量

取本品适量，在自然光线明亮处，观察者眼睛距离试样300mm左右正视目测，观察试样外观符合表1的要求。

3

6.3密合性

取本品适量，在针管中加一半的水（或有色溶液），配好推杆赶出空气，确保其中无空气，戴好护帽，通过推杆，在推杆活塞上面施加轴向压力30N，保持30秒，护帽密封处和活塞密封处应无泄漏。

6.4润滑性

取本品适量，将推杆（加活塞的推杆）插入针管中，将推杆推入整个针管中，推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。

6.5炽灼残渣*

取针管2.0g，依法测定（《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0841），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。

6.6溶出物*

供试液的制备：分别取本品（针管）内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片），置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水为空白液，进行下列试验：

6.6.1pH变化值

取水供试液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1.0ml，依法测定（《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0631）测定，二者pH值之差不得过1.0。

6.6.2重金属

精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml，依法测定（《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。

6.6.3易氧化物

精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却至室温。加0.1g碘化钾，在阴暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。

6.6.4不挥发物

精密量取水供试液和空白液各50ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水