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医疗器械行业合规指引--生产环节

引言

由于医疗器械行业的特殊性，其适用的监管政策和监管体系也具有一定的独立性。医疗器械

行业法规体系以《医疗器械监督管理条例》为核心，同时辅以规范医疗器械产品的研发与注

册、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、医疗器械的广告等全流程的相关法规，整体构成

严密的监管体系。

具体到生产环节，主要的法规依据为《医疗器械生产监督管理办法》。近年来国家对医疗器

械生产的监管力度升级，加大日常监督检查、飞行检查、监督抽检、专项检查等检查力度，

彰显出对医疗器械重点产品品种、重点企业生产环节的强化监管趋势，从源头上防控风险。

一、医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度

风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采

取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。依据影响医疗器械风险程度的因

素，医疗器械可以分为以下几种情形：

1.根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

2.根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

3.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械、无

源非接触人体器械、有源接触人体器械和有源非接触人体器械。

二、医疗器械产品的管理

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

申请备案或注册，需要提交的资料：（一）产品风

由备案人向所在

险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检

地设区的市级人

验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书

第一类民政府负责药品

以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质

监督管理的部门

量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需

提交备案资料。

的其他资料。

注册申请人应当

向所在地省、自治

第二类区、直辖市药品监

督管理部门提交

注册申请资料。

注册申请人应当

向国家药品监督

第三类

管理局提交注册

申请资料。

医疗器械注册证有效期为

5年。有效期届满需要延

续注册的，应当在有效期

届满6个月前向原注册部

门提出延续注册的申请。

三、医疗器械的生产

医疗器械既可以自行生产，也可以委托生产。不同的生产方式，对应不同的资质要求和法律

监管。

医疗器械生产许可证有效期为5年。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效

期届满6个月前向原发证部门提交延续申请，未在有效期届满6个月前向原发证部门提交

延续申请的，不予延续。

医疗器械生产资

质要求

生产备案证（可以在办理产

自行生产第一类

品备案时一并办理）

第二类第三类生产许可证

委托生产

委托生产委托方创新医疗器械