灭菌工序作业指导书.pdf

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文件编号:分发号:

灭菌工序

作业指导书

受控状态

编写审核批准

文部门/会签人/日期部门/会签人/日期部门/会签人/日期

标题:灭菌工序C柜作业指导书版次第1版

第1页共2页

一、适用范围

本作业指导书适用于灭菌柜C柜一次性使用无菌注射器的灭菌工

序。

二、灭菌操作及工艺要点

1灭菌工艺参数:

EO加入量:11Kg灭菌温度:50±3℃

水箱温度灭菌时间:8小时

2装箱:

操作人员按照生产批号的先后装箱。装柜时应轻放,不可抛、掷

箱子,以免内包装破损。装好后打开真空泵,然后打开门封吸入

阀。在柜门门封条上均匀涂上机油,轻轻关好柜门。接着关闭门

封吸入阀,打开门封充气阀。

3升温:设定好温控范围后,选择自动控制模式升温。

4保温:

温度升到规定值时,保温计时开始(1小时)。

5预真空:

保温到时后,打开抽真空阀,抽真空达-30Kpa后,关闭抽真空阀,

保压5分钟。注意观察压力表变化是否正常。

6加药:

确定灭菌温度、灭菌压力在规定范围内时,开始加药。先打开加

药管进气阀,接着缓缓打开环氧乙烷钢瓶阀门(勿使药液突然喷

出),控制加药时间不低于15分钟。用磅秤称取加药完成后,按

顺序先关闭钢瓶阀门,再关闭进气阀。灭菌开始,灭菌定时钟清

零。

修订状态

生效日期

标题:灭菌工序C柜作业指导书版次第1版

第2页共2页

7清洗:灭菌完成后,先开真空泵,后开抽真空阀阀,抽真空至-15Kpa

左右,保压5分钟,然后放空。重复操作一次后,第3次进行空

气对流。

8出货:清洗结束后,关闭充气阀,打开门封吸入阀,打开出柜门。

三、灭菌的标识和记录

1、未灭菌的产品应堆放在“待灭菌”区。

2、已灭菌的产品应堆放在“已灭菌区”。

3、每柜产品应作好隔离,不同标识状态不可混合堆放。

4、操作人员应做好操作记录。

四、注意事项

1、环氧乙烷钢瓶应存放在专用区内,垂直放置于阴凉通风处,关紧

阀门。搬运时应轻拿轻放,严禁剧烈碰撞。

2、环氧乙烷瓶中药物用完后,必须把出气阀门关紧。

3、灭菌现场周围10米以内严禁明火作业,所有人员严禁吸烟。

4、一切无关人员不得擅自进入灭菌车间,严禁擅自开启阀门、电器。

消毒过程中严禁携带其他易燃易爆化学药品和生活用品进入现场。

5、每班灭菌前开启柜门时,应打开所有通风设施,以防环氧乙烷气

体在室内积聚而发生事故。

6、发生泄露、火灾时,应用水喷洒和灭火器扑救。现场应配备足够

的消防器材及方便的水源。

8、操作人员在操作过程中眼、皮肤粘膜接触到灭菌气或液体,应用

大量的水冲洗,中毒者应立即送医院治疗。

五、分发范围:生产科、质检科、设备科、灭菌工段、质检员。

修订状态

生效日期

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