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生化分析系统方法学性能验证标准操作程序
1.目的
对生免组检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床
检测的要求和实验室的质量目标。
2.范围
适用于生免组引进的检测系统，包括1.首次引入的检测系统2.引入的新项目3.
修改原有检测系统或检测项目的检测参数4.仪器更换了涉及检测的部件。
3.验证前准备
3.1仪器设备的准备:
根据生免组仪器设备的维护保养程序,验证前，实验人员或请仪器厂家工程师对验证
过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养，以确保所涉及的仪器设备处于正常运行
状态。
3.2试剂的准备
3.2.1试剂盒的准备：
验证前，确保足够用于验证的同批号试剂盒，如可能，可以再适当准备一些另一批号
的试剂。
3.2.1室内质控品的准备：
按照《生化定量室内质量控制标准操作程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行
准备。
4.拟验证参数的确定
按照ISO15189要求，生化项目需要验证的参数包括测量精密度、正确度、线性范围、
生物学参考区间、可报告区间等。要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系
统处于一个稳定状态。
5.精密度实验
5.1标本来源：两个浓度水平的质控品。
5.2验证周期
5.2.1每个检测项目开展时验证一次。
5.2.2新装机时验证一次。
5.2.3设备更换检测部件重复性不能满足要求或更换检测系统时验证一次。
5.3验证方法
5.3.1按照临床标本相同的检测方法，连续五天,每天做一批,每批每个水平4次重复测
定,记录结果并计算均值、标准差和批内精密度、批间精密度（%）。
5.3.2如果因为质量控制程序或操作问题判断一批失控，应剔除数据，并增加并执行
一个分析批，剔除量小于综总测量数据的5%。
5.3.3正常使用每日质控品。
5.3.4按照厂家的操作说明进行校准。
5.3.5有效数据处理：见下表。
5.5结果判断
结果判读：以批内变异系数＜1/4TEa允许范围为最大允许偏移值；批间变异系数＜
1/3TEa允许范围为最大允许偏移值。
精密度检测结果记录
项目：
检测序号检测结果检测序号检测结果
111
212
313
414
515
616
717
818
919
1020
均值：
标准差：
变异系数CV
（%）
验证结果判断检测的批内变异系数CV(%)≤1/4TEA或生物学
标准变异允许总误差；检测的批间变异系数CV(%)
≤1/3TEA或生物学变异允许总误差
6.正确度验证实验
6.1验证周期：
6.1.1每个检测项目开展时验证一次。
6.1.2新装机时验证一次。
6.1.3室间质评未通过，确定为检测系统原因时验证一次。
6.1.4设备更换检测部件留样再测结果与更换部件前检测结果偏差大于1/3TEa时验证
一次。
6.1.5室内质控精密度超出卫生部临检中心1/3TEa时验证一次。
6.2参考物质来源：
6.2.1室间质评样品。
6.2.2厂家提供验证不正确度的物质。
6.2.3卫
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