2002年和2017年版医疗器械分类目录.docx

研究报告

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2002年和2017年版医疗器械分类目录

第一章医疗器械分类目录概述

1.12002年版医疗器械分类目录背景

(1)2002年版医疗器械分类目录的出台，是我国医疗器械行业管理规范化、科学化的重要里程碑。随着我国经济的快速发展和科技的不断进步，医疗器械产业得到了长足的发展，医疗器械的种类和数量急剧增加，医疗器械的安全性、有效性问题日益凸显。为了加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械质量，保障公众健康，国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械产业发展实际情况，于2002年发布了《医疗器械分类目录》。

(2)2002年版医疗器械分类目录的编制，充分考虑了医疗器械的预期用途、技术特点、物理形态和管理要求等因素。目录将医疗器械分为三类，即第一类、第二类和第三类，并分别规定了不同类别医疗器械的注册、生产、经营和使用等要求。这种分类方法有利于医疗器械的监管，有助于提高医疗器械行业的整体水平，同时也为医疗器械企业提供了明确的生产、经营和管理依据。

(3)2002年版医疗器械分类目录的发布，对推动我国医疗器械产业的健康发展具有重要意义。一方面，它有助于规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械产品的质量和安全；另一方面，它促进了医疗器械行业的技术创新和产业升级，提高了我国医疗器械在国际市场的竞争力。然而，随着医疗器械技术的不断进步和医疗器械市场的快速发展，2002年版医疗器械分类目录在实践过程中也暴露出一些问题，如分类不够细致、难以适应新技术的快速发展等。因此，在2017年，国家食品药品监督管理局对2002年版医疗器械分类目录进行了修订，以更好地适应医疗器械行业发展的新形势。

1.22002年版医疗器械分类目录结构

(1)2002年版医疗器械分类目录的结构设计旨在清晰划分医疗器械的种类和监管要求，目录共分为三个部分。第一部分是总则，阐述了分类目录的编制依据、目的和适用范围，明确了医疗器械分类的基本原则。第二部分是医疗器械分类表，这是目录的核心内容，详细列出了各类医疗器械的名称、编码和分类依据。分类表按照医疗器械的预期用途、技术特点、物理形态和管理要求进行分类，每个类别下又细分若干小类。

(2)在分类表中，医疗器械被分为三个大类：第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。第一类医疗器械主要包括那些对人体健康无直接危害、不需要严格控制的产品；第二类医疗器械涉及对人体健康有一定风险，需要实施严格管理的产品；第三类医疗器械则是那些对人体健康有较大风险，必须经过严格审查和审批的产品。每个大类下设有若干子类，每个子类又进一步细分为多个小类，共计数百种不同的医疗器械类别。

(3)分类目录的第三部分是附件，包括了医疗器械分类的相关规定、医疗器械分类标准的具体说明以及医疗器械分类目录的更新机制。附件中的规定和说明为医疗器械的分类提供了具体操作指导，确保了医疗器械分类的准确性和一致性。此外，附件还明确了医疗器械分类目录的修订程序，确保了分类目录的及时更新和适应医疗器械行业的发展需求。整个目录结构严谨，分类清晰，为医疗器械的监管和管理提供了有力的支撑。

1.32017年版医疗器械分类目录背景

(1)随着我国医疗器械产业的快速发展，医疗器械的种类和数量日益增多，医疗器械的质量安全和风险控制成为社会关注的焦点。为进一步加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械行业整体水平，保障公众健康，2017年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在总结2002年版医疗器械分类目录实施经验的基础上，结合医疗器械行业发展的新情况，启动了2017年版医疗器械分类目录的修订工作。

(2)2017年版医疗器械分类目录的修订背景主要包括：一是医疗器械新技术、新产品的不断涌现，对分类目录的适应性提出了更高要求；二是医疗器械监管体制的改革，需要更新分类目录以适应新的监管模式；三是国际医疗器械分类体系的发展，我国医疗器械分类目录需要与国际接轨，以促进医疗器械的国际贸易和交流。

(3)针对上述背景，2017年版医疗器械分类目录的修订旨在进一步完善医疗器械分类体系，提高分类的科学性和合理性，增强分类目录的可操作性和适应性。通过修订，我国医疗器械分类目录将更加符合国际医疗器械分类体系，有助于提升我国医疗器械行业的国际竞争力，同时也有利于加强医疗器械的监管，确保医疗器械的质量安全，更好地保护公众健康。

1.42017年版医疗器械分类目录结构

(1)2017年版医疗器械分类目录的结构与2002年版相似，整体框架保持不变，分为总则、分类表和附件三个部分。总则部分明确了分类目录的编制依据、目的、适用范围和分类原则，为医疗器械的分类提供了基本框架。

(2)分类表是目录的核心，将医疗器械分为三大类，即第一类