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药品不良反应监测与报告制度
1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应当立即
报告患者的主管医生,并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后,药师应当即
时(至少报告的当日)前往调查,要与临床医师沟通,降低患者用药风
险,分析因果,填写“药物不良反应报告表”,并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应,记录不良反
应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用,如有
重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通
报临床医师,采取有效措施,预防同类事件在本院重复发生,保障患
者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度
一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反
应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况
进行监测,调剂员配合做好药品不良反应监测工作,加强对本医疗机
构所使用药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应
当详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件
报告表》,并立即报告有关部门。
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四、医疗机构如发现群体不良反应,应立即向当地食品药品监督
管理部门,____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应,发
现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品,不良反
应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员,停止该批号药品销售,
报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求
顾客退回,并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分
析、评份,并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度
一、本医疗机构应树立质量第一的观念,坚持“按需进货、选择
购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调
配员应明确职责,合理分工,使药品的进出、保管等各个环节都有人
具体负责,并履行各自的职责。
二、药品必须从有合法经营资格的单位购进,并索取其合法经营
证件,留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资
格,认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、gsp或gmp证
书和营业执照,同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认
真____首营企业的质量信誉,必要时,对药品的企业质量保证体系进
行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有
关个种批件和产品质量标准、质检报告。
第2页共8页
三、购进进口药品,应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及
注册证复印件,要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有
包装,并附有合格标志,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
如发现质量不合格或货单不符的拒收。
四、把好进货质量关,认真作好来货验收工作。验明药品合格证
明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。验收人员对来货应随
到随验收,认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清
楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意
见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。
五、购进药品应有合法票据,并按规定建立真实、完整的购进、
验收记录,做到票、帐、货相符,按规定保持备查。
六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局
应集中有序,方便存取,分类存放药品,做到一目了然。要求药房药
库的药品摆放有序,近期在前,远期在后,常用在、药在前,非常用
药在后,并采用醒目的标识和标签。
七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外
用药品应分开存放,易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药
品分开存放。
八、____品、一类精神药品、医疗用毒____品、放射____品应当
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