涉及人的生物医学研究伦理.pptVIP

（一）维护受试者利益原则维护受试者利益原则，要求人体试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益；当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置。《日内瓦宣言》：“病人的健康是我首先考虑的”《国际医德守则》：“任何行动或建议只能符合人类的利益，而不能有损人类肉体和精神的抵抗力”1.必须坚持安全第一添加标题对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险，如果实验有可能对受试者造成身体上和精神上较为严重的伤害，那么无论这项实验的科学价值有多大，无论这项实验对医学的发展和人类的健康具有多么重要的意义，这项实验也不能进行；添加标题必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验；添加标题实验过程必须有充分的安全措施，保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度；添加标题人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与，或指导下进行，寻找比较安全的科学途径和方法添加标题在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止；2.必须进行受益/代价评估每个涉及人体的生物医学研究项目，必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估；只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，涉及人体的生物医学研究才得以进行；医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的。特殊受试者的特殊要求必须认识到那些经济和医学上处于劣势的人们的特别需求，应特别关心那些无能力同意或拒绝、那些可能被迫同意、那些不能本身从研究中受益以及那些对他们研究同时还提供医疗保健的人们以病人为受试者关于以犯人为受试者关于以儿童为受试者巴索洛米（Bartholome）提出的伦理准则实验方案经有关部门审核批准；实验有重要价值或提供有用知识；只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果；不会有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上进行过同样实验；确定无害；父母同意；实验者和受试者各保存一份同意书；实验在伦理道德监督机构的监督下执行。（二）医学目的性原则出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验，要么已经被历史证明是严重违背人类伦理的、要么值得伦理评估。要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。1.出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人类伦理的1945—1946年，国际军事法庭在德国纽伦堡对法西斯德国的首要战犯进行国际审判。令人惊讶的是，战犯中竟然有多名医学专家。他们的罪行是，对战俘和平民进行了灭绝人性的人体试验，这些实验大部分出自非医学目的。日本法西斯在二次大战中也进行了大量的非医学目的的人体试验。战后，这些惨无人道的非医学目的的人体试验被揭露出来，震动了整个世界，遭到了法律制裁与强烈的道德谴责。战后这类人体试验也时有发生。例如，战后不久，美国6万名现役军人并非自愿地参与了接触化学战用毒气的试验，至少有4万军人在野地试验和试验舱内接触了高浓度的毒气。PARTONE2.出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他目的交织在一起，有时甚至难以区分。应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实现，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情合理的。但医学目的性原则的要求是，科研人员必须把实现自我价值的目的、医药公司及其科研人员必须把追求经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件；那种忽视医学目的性原则，而单纯追求个人自我价值实现和经济效益的行为是违背医学伦理的。3.医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则是人体试验研究合乎伦理的必要条件，但并非充分条件面对“受试者健康利益与科学发展之间”的伦理矛盾，必须使医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则。为医学而医学，其结果往往会误入歧途，忽视或无视实验手段的正当性，导致对受试者的伤害。（三）科学性原则要求涉及人的生物医学研究的人体试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要使实验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划。科学性原则是由人体试验是科学研究所决定的。实验设计必须严谨科学人体试验必须以动物实验为基础人体试验结束后必须做出科学报告4.正确认识和使用对照实验添加标题分组要随机01添加标题正确认识和使用安慰剂对照02添加标题正确认识和使用“盲法”。03使用安慰剂的伦理辩护使用安慰剂不是对患者的欺骗，而是对广大患者真正负责的做法。安慰