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受理编号:
医疗机构制备正电子类放射性药
品GMP认证申请书
申请单位:(公章)
所在地:省、自治区、直辖市
填报日期:
受理日期:
国家食品药品监督管理局制
填报说明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、认证范围:填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称+年号+四
位数字顺序号。
5、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规
范》认证规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表,医疗机构制备正
电子类放射性药品备案批件的复印件),申请认证资料1份,药品GMP认证初审意见表一式2份。
中文
医疗机构名称
英文
注册地址中文
中文
制备地址
英文
注册地址邮政编码制备地址邮政编码
组织机构代码放射性药品使用许可证类别
职工人数技术人员比例
法定代表人职称所学专业
PET中心负责人职称所学专业
质量负责人职称所学专业
制备负责人
职称所学专业
联系人电话手机
传真e-mail
申请中文
认证
英文
范围
备注
药品监督管理部
门
药品GMP认证初审意见表
企业名称
认证范围
初审意见:
(签名)初审单位(公章)
经办人年月日
(签名)
处审核人
年月日
(签名)年月日
局核准人
年月日
(如填写空间不够,可另加附页)
生产剂型和品种表
药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准
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