医疗器械临床使用安全管理规范（四篇）.pdf

医疗器械临床使用安全管理规范

是针对医疗机构在使用医疗器械时的管理要求，旨在确保医疗器

械在临床应用中的安全性和有效性。具体规范内容如下：

1.医疗机构应设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的采

购、验收、分发、使用和维护等工作。

2.医疗机构应具备完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械的分

类、标识、库存管理、调拨和报废等要求。

3.医疗机构应对医疗器械进行全面的质量检验，包括检查器械的

外观、功能、性能等指标，并按照规定的程序进行验收。

4.医疗机构应对医疗器械的使用人员进行培训和考核，确保其具

备使用医疗器械的操作技能和安全意识。

5.医疗机构应建立医疗器械的使用记录，包括使用日期、患者信

息、使用器械的型号和批号等，以便追溯和排查问题。

6.医疗机构应建立医疗器械的维护保养制度，定期检查和维修医

疗器械，确保其正常运行。

7.医疗机构应建立医疗器械不良事件的报告和处理制度，及时报

告和处理医疗器械相关的不良事件，确保患者的安全。

8.医疗机构应建立医疗器械风险评估制度，对使用的医疗器械进

行风险评估，并采取相应的措施减少风险。

9.医疗机构应定期进行医疗器械的库存清点和使用情况分析，保

证医疗器械的充足和合理使用。

第1页共12页

10.医疗机构应定期开展医疗器械的质量评价，对使用中的医疗器

械进行跟踪调查和评估，及时发现和解决问题。

通过遵守医疗器械临床使用安全管理规范，医疗机构可以提高医

疗器械的使用质量和安全性，保障患者的利益和健康。

医疗器械临床使用安全管理规范（二）

第一章总则

第一条为确保医疗器械在临床使用过程中的安全性和有效性，保

障患者的健康和生命安全，根据相关法律法规和标准规范，制定本规

范本。

第二条本规范适用于所有医疗机构的临床医疗单位。

第三条临床医疗单位应建立健全医疗器械临床使用安全管理制

度，制定操作规程和工作流程，明确责任分工，实施全员参与的管理

模式。

第四条临床医疗单位应加强对医疗器械的选购、验收、使用和管

理的监督检查，防止假冒伪劣、过期失效或不符合规定的医疗器械进

入临床使用环节。

第五条临床医疗单位应定期开展医疗器械的使用维护培训，提高

医务人员的专业技能和操作水平，增强安全意识。

第二章医疗器械使用前的准备工作

第2页共12页

第六条临床医疗单位应建立医疗器械目录和使用手册，明确医疗

器械的名称、规格、用途、作用、适应症和禁忌症、注意事项等信

息，并做好及时更新。

第七条临床医疗单位应根据医疗器械的类别和等级，建立医疗器

械存放和管理制度，确保医疗器械的完整性和保存性能。

第八条临床医疗单位应建立医疗器械使用记录和管理制度，对每

次使用的医疗器械进行清点和登记，避免遗失或错用。

第九条临床医疗单位应建立医疗器械质量监测和不良事件报告制

度，对医疗器械的性能和安全性进行及时监测和评估，发现问题及时

报告和处理。

第十条临床医疗单位应加强对医疗器械的维护保养，定期检查、

清洁和消毒医疗器械，确保使用过程中的安全卫生。

第三章医疗器械使用的操作规范

第十一条临床医疗单位应制定医疗器械使用操作规程和工作指

南，明确医疗器械的正确使用方法和操作流程。

第十二条医务人员在使用医疗器械前，应查阅医疗器械的使用手

册和相关信息，了解医疗器械的适应症和禁忌症。

第十三条医务人员在使用医疗器械时，应严格按照操作规程和操

作流程进行操作，不得擅自改变或随意使用。

第十四条医务人员应注意医疗器械的质量和有效期，不得使用过

期或损坏的医疗器械。

第3页共12页

第十五条在使用医疗器械过程中，医务人员应随时观察和检查医

疗器械的运行状态，发现异常情况及时停止使用，并报告相关部门。

第十六条医务人员在使用医疗器械时，应注意操作技巧和安全操

作要求，避免操作不当造成患者伤害。