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2020新版GCP试题及答案

1.判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。

A正确

B错误

正确答案：A

2.判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。

A正确

B错误

正确答案：A

3.单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法?

A单盲

B双盲

C开放

D三盲

正确答案：A

4.单选题针对核证副本的描述，错误的是：

A与原始记录信息相同

B经过核实的

C核实的人签字和签署日期

D核正副本只能是纸质的

正确答案：D

5.单选题知情同意书不应该包括哪项内容?

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A参加试验受试者的大约人数

B受试者的责任

C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性

D关于SUSAR的定义

正确答案：D

6.单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：

A本项目的研究护士

B另外一名参加试验的受试者

C受试者的家属

D邻科室的护士小王

正确答案：D

7.判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。

A正确

B错误

正确答案：B

8.判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

A正确

B错误

正确答案：A

9.单选题申办者应当在中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

A统计分析计划

B临床研究报告

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C临床研究方案

D数据管理计划

正确答案：B

10.单选题关于源数据的修改，描述准确的是：

A修改痕迹可溯源

B原始数据不能遮盖

C必要时解释

D以上都正确

正确答案：D

11.判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。

A正确

B错误

正确答案：B

12.单选题我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是：

A伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。

B研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。

C申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

D研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。

正确答案：D

13.单选题监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备?

A试验前访视

B试验进行中访视

C启动访视

D在所有的监查访视过程中

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正确答案：D

14.单选题关于受试者随机，下面项中描述正确的是：

A受试者必须符合所有方案要求后，才能进行随机的操作

B随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机

C因为是随机的，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机

DPI可以授权CRC进行随机

正确答案：A

15.判断题试验受试者收到补偿时，补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。

A正确

B错误

正确答案：A

16.判断题如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申办者应当通报所有研究者/研究机构，可以不通知监管部门。

A正确

B错误

正确答案：B

17.单选题关于SUSAR,描述错误的是

A申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构

B研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

C研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会

D申办方负责评估药品的安全性

正确答案：B

18.判断题为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员会，并说明理由。

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A正确

B错误

正确答案：B

19.单选题申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?

A科学层面和伦理层面

B社会层面和受试者个人层面

C系统层面和临床试验层面

D操作层面和数据层面

正确答案：C

20.判断题试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。

A正确

B错误

正确答案：B

21.单选题IRB/IEC在审查支付给受试者费用时，应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中，不包括：

A支付方式

B支付数量

C支付时间表

D支付原因和支付人

正确答案：D

22.单选