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药品追溯管理制度

一、目的

为了强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，特制定本制度。

二、范围

适用于公司药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输等环节质量管理的全过程。

三、责任

质量管理部对本制度的实施负责。

四、依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》

五、内容

1.计算机系统

1.1建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，本企业计算机系统管理软件可实现独立操作及信息数据共享的要求；从而使药品在采购、储运、运输环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。

1.2企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

1.3企业药品追溯管理应按照要求，配备有药品采购、储运、配送设备，要保证药品从生产经营到配送终端可追溯性；冷藏药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。冷藏药品、特殊管理的药品等追溯性应当符合国家有关规定。

1.4企业质量负责人，质量管理部负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

1.5药品追溯管理制度的建立，应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的经营企业、药品上市许可持有人、药品生产经营企业建立供需关系，对供货方资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。

1.6计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询，药品来源可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。

1.7收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，来货药品的真实性；符合规定的准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购中心。

1.8在库药品保管、养护等岗位人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合，质量安全。

1.9药品在复核出库时，在计算机系统中操作执行，每一笔配送单均应核准；做到票（据）货相符。

1.10质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，人力资源部负责建立员工培训档案，并会做好此项工作的协调、督促和检查。

1.11信息员负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。

1.12质量管理部负责对药品追溯信息管理，对内部、外部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。

1.13质量管理部负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即上报的原则，及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

1.14质量管理部负责对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。

1.15质量管理部负责配合协助市场监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。

1.16开展药品养护管理工作，养护员按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部负责确认与处理。

1.17严格执行药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。

1.18公司使用系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营商品审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、运输、退回等过程进行有效控制。

1.19支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷藏设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。

1.20公司应充分利用国家市场监督管理部门建立的药品追溯平台，将相关数据库内容及时上传到第三方技术平台，真正实现药品全程质量可控、可有效追溯。

2.职责：

2.1质量管理部

2.1.1负责依据药品监管法规的规定，制定并监督实施本企业药品追溯管理制度，提出药品追溯管理系统的设计思路和具体要求，审核批准追溯管理系统的功能扩展和流程改造；

2.1.2负责按所属地方市场监督管理部门的具体规定执行日常购销数据上传和特殊管理药品的购进审批及记录上传；

2.1.3负责监督对药品验收、销售退回、采购退出等过程中的相关追溯信息的采集与核对；