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医疗器械管理实施细则

医疗器械管理实施细则

1.引言

本医疗器械管理实施细则旨在规范医疗器械的采购、使用、维

护和报废等管理工作，保障患者的安全和医疗质量。

2.采购管理

2.1采购程序

医疗机构应根据实际需求，制定明确的医疗器械采购计划。

采购程序应严格按照法律法规和相关政策执行，包括公开招标、

竞争性谈判等采购方式。

采购过程中应进行评估和鉴定，确保所采购的医疗器械符合质

量、安全和效能要求。

2.2供应商管理

医疗机构应建立供应商评估体系，定期对供应商进行评估和监

督。

供应商应具备相关的资质和执照，且提供的医疗器械应符合国

家标准和相关法规要求。

医疗机构应与供应商签订明确的合同和协议，明确双方的权益

和责任。

3.使用管理

3.1设备配置和标识

医疗机构应制定医疗器械配置计划，并将设备配置信息进行标

识，以便实施管理和跟踪。

医疗器械应配备清晰的标识，包括设备名称、型号、生产厂家、

有效期等信息。

3.2使用培训和操作规程

医疗机构应组织医务人员进行医疗器械的使用培训，确保其具

备正确的操作技能和安全意识。

医疗机构应建立医疗器械使用的操作规程，明确使用流程和注

意事项。

3.3日常检查和维护

医疗机构应制定定期的医疗器械检查计划，保证设备的正常运

行和安全性。

医疗机构应对医疗器械进行日常维护和保养，及时处理设备故

障和异常情况。

4.报废管理

4.1报废标准

医疗器械达到以下情况之一时应予以报废：超过有效期限、严

重损坏、无法正常使用等。

医疗机构应制定明确的报废标准，确保报废医疗器械不再使用，

以防止对患者和医疗质量的危害。

4.2报废程序

报废程序应包括提交申请、评估报废合理性、审批通过后进行

报废处理等环节。

医疗机构应建立报废记录，并妥善保管相关文件和证据。

5.监督和评估

5.1监督机制

医疗机构应建立医疗器械管理的监督机制，包括内部和外部监

督。

内部监督可通过设立专门机构或委员会进行，外部监督可由相

关部门或第三方机构参与。

5.2评估和改进

医疗机构应定期对医疗器械管理进行评估，发现问题并及时改

进。

医疗机构应建立健全的质量管理体系，推动医疗器械管理水平

的持续提高。

6.

本实施细则旨在规范医疗器械的采购、使用、维护和报废等管

理工作，为医疗机构提供指导和参考，以确保医疗器械的安全和有

效使用，保障患者的安全和医疗质量。