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二零二四年度医疗设备采购合同安全审查规定

本合同目录一览

1.合同基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同签订日期

1.3合同生效日期

1.4合同履行期限

1.5合同金额

2.采购设备信息

2.1设备名称及型号

2.2设备规格及参数

2.3设备数量

2.4设备产地及供应商

2.5设备质量标准

3.安全审查要求

3.1安全审查依据

3.2安全审查范围

3.3安全审查程序

3.4安全审查标准

3.5安全审查结果处理

4.设备验收

4.1验收标准

4.2验收流程

4.3验收人员

4.4验收时间

4.5验收报告

5.设备安装与调试

5.1安装人员资质

5.2调试流程

5.3调试时间

5.4调试记录

5.5调试报告

6.设备使用与维护

6.1使用人员培训

6.2使用注意事项

6.3设备维护保养

6.4维护保养周期

6.5维护保养记录

7.设备维修

7.1维修响应时间

7.2维修人员资质

7.3维修流程

7.4维修费用

7.5维修记录

8.质量保证期

8.1质量保证期限

8.2质量保证责任

8.3质量保证期内维修

9.保密条款

9.1保密信息范围

9.2保密期限

9.3保密义务

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约金

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决期限

12.合同解除

12.1合同解除条件

12.2合同解除程序

12.3合同解除后的处理

13.合同变更与终止

13.1合同变更情形

13.2合同变更程序

13.3合同终止情形

13.4合同终止程序

14.其他约定事项

14.1合同附件

14.2合同生效条件

14.3合同附件效力

第一部分：合同如下：

1.合同基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医疗机构

乙方：医疗器械有限公司

1.2合同签订日期

2004年1月1日

1.3合同生效日期

合同双方签字盖章之日起生效

1.4合同履行期限

自合同生效之日起至2006年12月31日

1.5合同金额

人民币壹佰万元整（￥1000000.00）

2.采购设备信息

2.1设备名称及型号

彩色多普勒超声诊断系统，型号：HD2000

2.2设备规格及参数

详见附件一《设备技术参数》

2.3设备数量

1台

2.4设备产地及供应商

产地：中国

供应商：医疗器械有限公司

2.5设备质量标准

符合国家医疗器械产品注册与生产质量管理规范要求

3.安全审查要求

3.1安全审查依据

依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规

3.2安全审查范围

包括设备设计、生产、运输、安装、使用、维护等全过程

3.3安全审查程序

乙方需在合同签订后30日内提交安全审查报告，甲方组织专家进行审查

3.4安全审查标准

符合国家标准GB/T9706.12007《医用X射线诊断设备第1部分：通用要求》等

3.5安全审查结果处理

审查合格后，双方签订《安全审查合格通知书》；不合格则终止合同

4.设备验收

4.1验收标准

符合合同约定的技术参数、质量标准及安全要求

4.2验收流程

乙方按照合同约定提交设备及相关资料，甲方组织验收

4.3验收人员

验收人员由甲方指定，乙方配合

4.4验收时间

设备到货后10个工作日内完成验收

4.5验收报告

验收完成后，甲方出具《设备验收报告》

5.设备安装与调试

5.1安装人员资质

乙方派遣具备相应资质的安装工程师

5.2调试流程

安装完成后，乙方负责调试设备，确保设备正常运行

5.3调试时间

设备安装完成后5个工作日内完成调试

5.4调试记录

调试过程中，乙方需记录调试过程及结果

5.5调试报告

调试完成后，乙方出具《设备调试报告》

6.设备使用与维护

6.1使用人员培训

乙方需对甲方使用人员进行设备操作培训

6.2使用注意事项

甲方需按照乙方提供的操作手册及注意事项使用设备

6.3设备维护保养

甲方需按照设备维护保养计划进行定期维护保养

6.4维护保养周期

设备使用期间，每月进行一次全面维护保养

6.5维护保养记录

甲方需记录每次维护保养的时间、内容、结果等

7.设备维修

7.1维修响应时间

设备出现故障，乙方需在接到通知后24小时内响应

7.2维修人员资质

乙方派遣具备相应资质的维修工程师

7.3维修流程

甲方提交故障报告，乙方安排维修工程师进行维修

7.4维修费用

维修费用按实际发生计算，由乙方承担

7.5维修记录

乙方需记录每次维修的时间、内容、结果等

8.质量保证期

8.1质量保证期限

自设备验收合格之日起12个月

8.2质量保证责任

在质量保证期