注射剂与其他灭菌制剂.ppt

注射剂的质量检查降压物质检查有关物质检查pH值的测定异常毒性检查刺激性试验过敏性试验其它检查第31页,共47页，星期六，2024年，5月六、处方分析1.维生素C注射剂：Rp：维生素C104g碳酸氢钠49.0g依地酸二钠0.05g亚硫酸氢钠2.0g注射用水ad1000ml第32页,共47页，星期六，2024年，5月练习题处方：细胞色素C15.3g双甘氨肽15.3g亚硫酸氢钠2g2%氢氧化钠适量注射用水加至1000ml分析处方中各成分的作用并写出制法细胞色素C注射液第33页,共47页，星期六，2024年，5月细胞色素C主药双甘氨肽稳定剂亚硫酸氢钠抗氧剂2%氢氧化钠PH调节剂制法：取细胞色素C、双甘氨肽、亚硫酸氢钠溶于注射用水中，用2%氢氧化钠调PH为6.4-6.6，在氮气流下加热至70摄氏度搅拌30分钟，除菌过滤，安瓿内通氮气，无菌条件下灌装。第34页,共47页，星期六，2024年，5月第四节输液定义：静脉滴注输入体内的大剂量（1次给药100ml以上）的注射液。

不含防腐剂或抑菌剂

分类：电解质输液营养输液胶体输液含药输液

第35页,共47页，星期六，2024年，5月一、原辅料与容器的处理输液容器输液瓶橡胶塞膜第36页,共47页，星期六，2024年，5月二、输液剂的配制三、输液剂的滤过预滤精滤四、输液的灌封药液灌注、加膜、塞胶塞、轧铝盖第37页,共47页，星期六，2024年，5月五、输液剂的灭菌六、输液剂的质量检查澄明度及微粒检查热原检查无菌检查其他第38页,共47页，星期六，2024年，5月第五节注射用无菌粉末又称粉针：用前用灭菌注射用水溶解适用于在水溶液中不稳定的，特别是对湿热敏感的药物。无菌粉末分装冻干粉针第39页,共47页，星期六，2024年，5月第40页,共47页，星期六，2024年，5月装好药液的安瓿或小瓶预冻升华干燥再干燥第41页,共47页，星期六，2024年，5月第六节眼用液体制剂眼用液体制剂：凡是供洗眼、滴眼用有治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用液体制剂。影响吸收的因素：1、药物从眼睑缝隙的损失2、药物从外周血管消除3、PH值与Pka值4、刺激性5、表面张力6、粘度第42页,共47页，星期六，2024年，5月滴眼剂与洗眼剂滴眼剂：供滴眼用的澄明溶液或混悬液。PH值渗透压无菌澄明度粘度稳定性洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液。第43页,共47页，星期六，2024年，5月常用抑菌剂的种类：1、氯化苯甲烃铵2、硝酸苯汞与醋酸苯汞中性或碱性溶液不宜长期应用3、三氯叔丁醇微酸性溶液第44页,共47页，星期六，2024年，5月4、硫柳汞5、氧氰化汞6、尼泊金类7、苯乙醇8、山梨醇第45页,共47页，星期六，2024年，5月眼用液体型制剂的制备原辅料的准备容器的处理配液与过滤灌装灭菌质检印字包装第46页,共47页，星期六，2024年，5月感谢大家观看第47页,共47页，星期六，2024年，5月关于注射剂与其他灭菌制剂原水处理目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原。方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法第2页,共47页，星期六，2024年，5月

可以去除绝大部分阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm)，对细菌和热原也有一定的去除作用。水化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+阴离子交换树脂：羟型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-阳床?脱气塔（CO2）?阴床?混合床离子交换法第3页,共47页，星期六，2024年，5月第4页,共47页，星期六，2024年，5月较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低（100万Ωcm），常用于离子交换的前处理。电渗析法阴极阳离子膜淡水区阴离子膜阳极浓水区+——+++————++浓水区第5页,共47页，星期六，2024年，5月20世纪60年代发展起来的，国内目前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注射用