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TOPCAT研究干预措施

干预（intervention）是指研究者根据研究目的对研究对象施

加干预措施，如某种护理干预措施，这些干预措施多作为研究的自

变量进行观察，其引起的干预结果是研究的因变量。采取干预措施

的注意事项包括：

详细描述干预组和对照组的措施，包括具体的干预方法、频率

等；

注意伦理问题，新的措施须有临床实践基础，对照组该享有的

医护措施不应由于实验而被剥夺。实验性研究是研究者采用随机分

组、设立对照及干预某些因素或措施并将试验组与对照组的观察或

测量结果进行比较的一种研究方法。

如果干预性研究（interventionstudy）中采用随机和对照，则

又称为实验性研究（experimentalstudy），干预性研究必须干预在

前，效应在后，属于前瞻性研究。干预性研究可以人为控制试验条

件，如随机分组、根据研究目的的设置合理的对照，盲法观测结果

等，以探讨干预或护理措施的真实效果。干预性研究能够准确解释

自变量和因变量之间的因果关系，反映研究的科学性和客观性。由

于每个研究试验所具有的特征不同，干预性研究分为随机对照研究

和非随机对照研究。

随机对照试验

随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT)是采用随机

分组的方法，将符合纳入标准的研究对象随机分配到试验组和对照

组，在一致的条件下或环境中，各自接受相应的干预措施，同时进

行研究和观察干预效果，并用客观的测量指标对研究结果进行科学

的评价。

设计要点

采用公认的诊断标准确定试验的研究对象，根据试验设计中确

定的纳入标准和排除标准，选择符合标准且自愿参加试验的患者，

采用随机抽样和随机分组方法将符合要求的研究对象随机分配至试

验组或对照组，分别接受各自相应的干预措施，经过定期观察，测

量干预后的效果。最后根据研究结果的资料类型，采用相应的统计

学方法进行分析，处理研究数据资料，并对研究结果进行评价。

适用范围

用于临床护理干预性研究，探讨和比较某种新的护理措施对疾

病的影响效果，为正确的医疗决策提供科学依据。

用于病因研究，当所研究的因素已经被证明对人体确实没有危

害性，但又不能排除与疾病的发生有关时，可采用此种方法。但若

已有研究证明某一因素对人体有危害性，禁止将该因素用于人体进

行随机对照试验。

用于预防和群体干预性研究，如评价低钠盐对高血压病人的降

压效果的试验研究。

用于教育学研究，如护理教育中某种新的教学方法与传统的教

学方法的教学效果比较。

优点

前瞻性的对照设计：通过设立对照组人为控制研究对象的条件

和暴露情况，可以对研究结果进行标准化评价，比较准确地解释干

预措施和研究变量（自变量和因变量）之间的因果关系，由于试验

组和对照组是同步前瞻性观察，最大限度地控制混杂变量对研究结

果的影响，可获得科学客观的研究结果，是检验因果假设最有说服

力的研究设计。

可比性好：通过随机分组，将研究对象按照影响结果的某些重

要因素进行先分层、后随机，进入试验组和对照组，使各比较组的

组间基线状况保持相对一致，增加可比性。

控制偏倚：采用随机原则可较好地防止人为因素对研究结果的

影响，维持各组间的相对平衡，有效控制了选择偏倚和信息偏倚。

采取盲法评价疗效，避免研究对象和疗效观察者的主管因素所致的

非特异性疗效和测量误差，可有效控制信息偏倚。

资料统计分许容易实施：常采用卡方检验和t检验或者方差分

析就可以完成大部分的统计分析工作。

局限性

随机对照试验需要严格控制混杂变量，但由于护理研究常选取

患者作为研究对象，研究是在自然场景下开展，较难有效控制混杂

变量，如病情、环境、行为倾向等问题，很难对护理行为采取研究

对象盲法进行测量，因此降低了在护理研究领域应用该研究设计的

普遍性。

由于伦理方面的考虑，很难做到完全随机的方法分组。

在临床护理工作中，难以找到完全相等的对照组而使随机对照

试验的应用受到限制。