中心化验室空调净化报告.pdf

江西******制药有限公司中心化验

室

空

调

净

化

验

证

报

告

江西******制药有限公司

二○二四年

******药业中心化验室空调净化系统

******RD0301300

1、验证目的：检查并确认我公司化验室空气净化系统的设计和安装符合

GMP标准要求。制订空气净化系统方案作为******公司化验室空气净化系统确

认洁净度标准的依据。验证方案中特别注意检查并确认系统的设备、设施所用

材质、设计、制造符合GMP要求，检查系统的文件资料齐全并且符合GMP要

求，检查并确认系统的安装符合微生物检测要求。公用工程系统配套齐全，包

括建筑、通风、结构、照明、水、洗涤与卫生设施、安全设施等，也就是指药

品生产所需的环境条件，符合设计要求，确认系统的各种仪器、仪表经过校验

合格，确认系统各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内，

系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

2、验证方案实施：验证小组按已批准的验证方案于年月日－

年月日进行验证工作。具体实施过程如下：

2.1安装确认：时间2024年月日—月日。

仪器、仪表校验、保证测试数据准确见附件1。

2.1.1风管安装检漏、风管及空调箱清洁检查。结果：风管制作材料符合设

计要求，风管安装避免交叉、走向合理，符合图纸设计见附件4。风管及空调箱

安装前已清洁并有清洁记录符合要求。见附件5。

2.1.2风管检漏采用漏光法，发现一处风管交口处有漏光，采用玻璃胶密封

后，无漏风，一处法兰连接处漏风，紧固螺柱后达到要求，见附件6。

2.1.3空调设备安装检查。根据厂家提供的设备资料对空调设备安装进行检查。

结果：空调设备安装基本符合设计及安装规范，安装质量符合要求。见附件2

－3。

******药业中心化验室空调净化系统

******RD0301300

2.1.4建筑质量检查根据GMP要求，对洁净室、地面、彩钢板洗涤池下水管，

各种动力穿线管与彩板连接部位无缝隙，密封。符合设计要求。见附件7。

2.1.5提取车间洁净区空气净化安装了5只高效过滤器。采用激光粒子计数

器扫描法对每支高效过滤器进行检漏，每只高效过滤器都符合要求。见附件8。

2.2运行确认时间2004年月日。对净化空调系统进行调试运行，检查

确认各项指标，结果均符合要求。

2.2.1空气流速及换气次数的测量：对各洁净室送风口风速进行测量。结果：

各洁净室风速及换气次数达到规定要求，见附件9。

2.2.2压差的确认：测试高洁净度级别对低洁净度级别的压差。结果：缓冲

2对阳性对照室静压差大于5帕，二更室对一更室的静压差大于10帕，符合GMP

要求。见附件10。

2.2.3照度的确认：用照度计在离地1m处进行测量，每个房间取4个测点，

取其平均值。

结果：各洁净室照度均大于300LX，符合要求。见附件12。

2.2.4温、湿度的确认：风量、风压调整后进行温、湿度测定。结果：温度

18℃-26℃。相对湿度45%-65%。见附件11。

3.3性能确认时间