奥美拉唑 日本标准完全(性质、4条溶出曲线等).pdf

【奥美拉唑】

日文名：オメプラゾール结构式：

英文名：Omeprazole

解离常数（室温）：pKa1=4.5（针对吡啶环、采用吸光度法测定）

pKa2=8.9（针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定）

在各溶出介质中的溶解度(37℃)：pH1.2：33.0mg/mlpH4.0：0.079mg/ml

pH6.8：0.078mg/ml水：0.091mg/ml

在各溶出介质中的稳定性：

水：37℃条件下，2小时降解14％，6小时降解43％。

在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH4.0和pH6.8各溶出介质中，37℃/2小时分别降解

83％、97％和8％。

光：未测定。

《四条标准溶出曲线》

溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。

20mg规格肠溶片剂A型

1

20mg规格肠溶片剂B型

《质量标准》

【在介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠溶于

pH1.22.0g

2

盐酸7.0ml中，加水稀释至1000ml，即得）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操

作，经120分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶

出介质稀释制成每1ml中含22μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取奥美拉唑对照品

0.022g，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量

瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光

-

光度法，分别在323nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，不得过标示量的5%，应符

合规定。

【在介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以磷酸盐缓冲液

pH6.8(pH6.8)900ml

为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml

初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含22μg的溶液，作为供试

品溶液。另精密称取奥美拉唑对照品0.022g，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，

摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

取上述两种溶液照紫外可见分光光度法，分别在波长处测定吸光度，计算每片溶出

-293nm

量，限度为标示量的85%，应符合规定。

《附奥美拉唑对照品质量标准》

分子式CHNOS

171933

分子量345.42

精制法取本品，加甲醇浓氨溶液