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2024版临床试验项目伦理审查合同关键点解读

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人或授权代表

1.3合同双方联系方式

1.4合同双方地址

2.项目背景及概述

2.1项目名称

2.2项目目的

2.3项目阶段

2.4项目实施地点

3.伦理审查要求

3.1伦理审查原则

3.2伦理审查标准

3.3伦理审查流程

3.4伦理审查周期

4.伦理审查内容

4.1受试者权益保护

4.2数据安全性

4.3研究方案的科学性

4.4研究方案的可操作性

5.伦理审查委员会组成

5.1委员会成员构成

5.2委员会职责

5.3委员会工作制度

6.伦理审查费用及支付方式

6.1伦理审查费用标准

6.2费用支付时间

6.3费用支付方式

7.伦理审查结果及处理

7.1伦理审查结果通知

7.2伦理审查结果反馈

7.3伦理审查结果处理

8.伦理审查文件及资料管理

8.1文件及资料清单

8.2文件及资料存储要求

8.3文件及资料查阅权限

9.合同履行及监督

9.1合同履行期限

9.2合同履行监督机制

9.3合同履行违约责任

10.保密条款

10.1保密信息范围

10.2保密义务

10.3保密期限

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同解除

12.1合同解除条件

12.2合同解除程序

12.3合同解除后果

13.合同生效及终止

13.1合同生效条件

13.2合同终止条件

13.3合同终止程序

14.其他约定事项

14.1法律适用

14.2合同份数

14.3合同附件

14.4合同解释权

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.1.1甲方：[甲方全称]

1.1.2乙方：[乙方全称]

1.2合同双方法定代表人或授权代表

1.2.1甲方法定代表人或授权代表：[姓名]

1.2.2乙方法定代表人或授权代表：[姓名]

1.3合同双方联系方式

1.3.1甲方联系方式：[电话号码]；[电子邮箱]

1.3.2乙方联系方式：[电话号码]；[电子邮箱]

1.4合同双方地址

1.4.1甲方地址：[详细地址]

1.4.2乙方地址：[详细地址]

2.项目背景及概述

2.1项目名称

2.1.12024版临床试验项目

2.2项目目的

2.2.1本项目旨在评估某新药在临床试验中的安全性和有效性。

2.3项目阶段

2.3.1本项目为临床试验的伦理审查阶段。

2.4项目实施地点

2.4.1[具体实施地点]

3.伦理审查要求

3.1伦理审查原则

3.1.1尊重受试者自主权

3.1.2保护受试者隐私和信息安全

3.1.3确保研究方案的科学性和合理性

3.2伦理审查标准

3.2.1遵循《药物临床试验质量管理规范》

3.2.2符合国家及地方伦理审查相关法律法规

3.3伦理审查流程

3.3.1提交伦理审查申请

3.3.2伦理审查委员会召开会议

3.3.3审查结果通知

3.4伦理审查周期

3.4.1伦理审查委员会应在收到完整申请后30日内完成审查。

4.伦理审查内容

4.1受试者权益保护

4.1.1确保受试者知情同意

4.1.2建立受试者保护措施

4.1.3明确受试者退出研究的程序

4.2数据安全性

4.2.1确保数据收集、存储和使用的安全性

4.2.2采取必要措施防止数据泄露

4.3研究方案的科学性

4.3.1研究设计合理

4.3.2研究方法科学

4.4研究方案的可操作性

4.4.1研究方案可实施

4.4.2研究流程清晰

5.伦理审查委员会组成

5.1委员会成员构成

5.1.1伦理审查委员会由59名委员组成，包括医学、伦理学、统计学等领域的专家。

5.2委员会职责

5.2.1负责审查临床试验伦理问题

5.2.2对研究方案提出修改建议

5.2.3监督临床试验的伦理实施

5.3委员会工作制度

5.3.1定期召开会议

5.3.2建立会议记录制度

6.伦理审查费用及支付方式

6.1伦理审查费用标准

6.1.1伦理审查费用为[金额]元。

6.2费用支付时间

6.2.1甲方应在合同签订后5个工作日内支付伦理审查费用。

6.3费用支付方式

6.3.1采用银行转账方式支付。

7.伦理审查结果及处理

7.1伦理审查结果通知

7.1.1伦理审查委员会应在审查结束后3个工作日内向甲方发出书面审查结果通知。

7.2伦理审查结果反馈

7.2.1甲方应在收到审查结果通知后5个工作日内对审查结果提出反馈意见。

7.3伦理审查结果处理

7.3.1如审查结果为批