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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
注射剂车间空调净化系统
验
证
资
料
目录
1、验证立项审批表
2、注射剂车间空调净化系统验证方案
0
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
3、验证方案审批表
4、注射剂车间空调净化系统验证报告
5、验证报告审批表
6、验证证书
验证立项审批表
项目名
注射剂车间空调净化系统验证方案
称
验证类验证类
空调净化系统验证首次验证
别型
立项部工程立项申申请
门部请人日期
1
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
验证目的：
检查并验证注射剂车间空调净化系统的设计、安装、运行、性能,验证注射剂车间空调
净化系统在正常运行情况下能满足生产需求,并符合GMP的要求.
立项部门意见：
新建注射剂车间空调净化系统是针剂车间关键系统，在生产前应进行验证并满足需
求后才能用于生产。
立项部门负责人签字：年月日
质量部审核意见：
质量部负责人签字：年月日
验证总负责人审批意见：
验证总负责人签字：年月日
注射剂车间空调净化系统
验
2
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
证
方
案
目录
１、概述
2、预确认
3、安装确认
4、运行确认
5、性能确认
6、漏项和偏差情况
7、最终评估及建议
8、再验证周期
9、风险评估表
10、洁净区监测项目及监测频率
11、验证方案审批表
12、验证合格证书
3
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
1、概述
1.1、简介
为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造
方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2011年开始对制药企业实施
新版（2010版）《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的契机，为了使**药业生产环境水平和
技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。集团一期投资2.6亿，新建厂房XX
㎡，
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