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2024版生物制药项目合同主体变更及临床试验

本合同目录一览

1.合同主体变更

1.1原主体信息

1.1.1主体名称

1.1.2主体法定代表人

1.1.3主体注册资本

1.1.4主体经营范围

1.1.5主体注册地址

1.2新主体信息

1.2.1主体名称

1.2.2主体法定代表人

1.2.3主体注册资本

1.2.4主体经营范围

1.2.5主体注册地址

1.3变更原因及程序

1.3.1变更原因

1.3.2变更程序

2.项目变更

2.1项目名称

2.2项目编号

2.3项目概述

2.4项目目标

2.5项目进度

2.6项目预算

3.研发计划

3.1研发阶段

3.1.1临床前研究

3.1.2临床试验

3.1.3注册申报

3.2研发目标

3.3研发团队

3.4研发经费

4.临床试验

4.1临床试验阶段

4.1.1Ⅰ期临床试验

4.1.2Ⅱ期临床试验

4.1.3Ⅲ期临床试验

4.1.4Ⅳ期临床试验

4.2临床试验方案

4.2.1纳入和排除标准

4.2.2试验设计

4.2.3数据收集

4.2.4安全性评估

4.2.5效益评估

4.3临床试验实施

4.3.1试验场地

4.3.2试验人员

4.3.3试验流程

4.3.4数据管理

4.4临床试验监管

4.4.1监管机构

4.4.2监管要求

4.4.3监管程序

5.数据保护与保密

5.1数据保护

5.1.1数据安全

5.1.2数据存储

5.1.3数据传输

5.2保密协议

5.2.1保密内容

5.2.2保密期限

5.2.3违约责任

6.专利与知识产权

6.1专利申请

6.1.1专利类型

6.1.2专利申请主体

6.1.3专利申请程序

6.2知识产权保护

6.2.1知识产权类型

6.2.2知识产权保护措施

6.2.3违约责任

7.质量控制

7.1质量标准

7.1.1产品质量标准

7.1.2生产过程质量标准

7.1.3包装质量标准

7.2质量控制体系

7.2.1内部质量控制

7.2.2外部质量控制

7.2.3质量认证

8.风险控制

8.1风险识别

8.1.1政策风险

8.1.2市场风险

8.1.3技术风险

8.1.4财务风险

8.2风险评估

8.2.1风险概率

8.2.2风险影响

8.2.3风险等级

8.3风险应对措施

8.3.1风险预防措施

8.3.2风险缓解措施

8.3.3风险转移措施

9.违约责任

9.1违约情形

9.1.1违约行为

9.1.2违约后果

9.2违约责任承担

9.2.1违约金

9.2.2损害赔偿

9.2.3其他违约责任

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.1.1谈判

10.1.2仲裁

10.1.3诉讼

10.2争议解决机构

10.2.1仲裁机构

10.2.2法院

10.3争议解决程序

10.3.1提起争议

10.3.2争议处理

10.3.3争议解决结果

11.合同生效、解除与终止

11.1合同生效

11.1.1生效条件

11.1.2生效日期

11.2合同解除

11.2.1解除条件

11.2.2解除程序

11.3合同终止

11.3.1终止条件

11.3.2终止程序

12.合同附件

12.1附件一：合同主体变更文件

12.2附件二：研发计划

12.3附件三：临床试验方案

12.4附件四：保密协议

12.5附件五：知识产权协议

12.6附件六：质量控制体系文件

12.7附件七：风险控制方案

12.8附件八：争议解决规则

13.合同签署

13.1签署日期

13.2签署地点

13.3签署人员

13.4签署单位

14.其他约定

14.1不可抗力

14.1.1不可抗力事件

14.1.2不可抗力处理

14.2合同附件的效力

14.2.1合同附件与合同的一致性

14.2.2合同附件的效力

14.3合同解释

14.3.1合同解释原则

14.3.2合同解释争议处理

第一部分：合同如下：

1.合同主体变更

1.1原主体信息

1.1.1主体名称：原生物制药有限公司

1.1.2主体法定代表人：

1.1.3主体注册资本：5000万元

1.1.4主体经营范围：生物制药研发、生产、销售等

1.1.5主体注册地址：省市区路号

1.2新主体信息

1.2.1主体名称：新生物制药有限公司

1.2.2主体法定代表人：

1.2.3主体注册资本：6000万元

1.2.4主体经营范围：生物制药研发、生产、销售等

1.2.5主体注册地址：省市区路号

1.3变更原因及程序

1.3.1变更原因：原主体因经营不善，经股东