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药物临床试验(5篇).pdfVIP

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太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》

药物临床试验(5篇)

药物临床试验(5篇)

药物临床试验范文第1篇

关键词:药物临床试验:讨论药物;管理

药物临床试验是新药讨论开发过程中的一个重要环节,其讨论结果的各

项数据为新药审评和批准上市供应科学、精确、牢靠的依据。

试验用药物是指临床试验中用作试验或对比的药物、药品或劝慰剂,包括

试验药物及对比品(劝慰剂或阳性对比药物)[1]。试验药物(上市后讨论

除外)均未上市,仅用于入组该临床讨论的受试者,不得挪作他用,不得

在市场上销售,也不能将试验药物交给其他非临床试验者。由于试验药物

平安性和疗效的不确定性,为了保障受试者的权益,加强试验用药物的管

理至关重要。建立一套完备的药物管理体系,加强讨论药物的全过程管理

是保证临床试验数据真实牢靠的基础。本文对目前临床试验药物的管理以

及各个环节的留意要点进行探讨。

1临床讨论药物管理模式

目前临床讨论药物管理模式主要分为三类,专业组管理模式(目前已很

少使用)、机构与专业组共同管理模式和临床讨论中心药房管理模式。传

统的药物管理采纳专业保管、机构监管的模式,由专业组药物管理员负责

药物的接收、储存、发放及回收等,机构办不定期到各专业进行检查。该

种管理模式存在较多问题,如专业组温湿度记录不准时,未实行专人专柜

专锁管理等,较易造成药物存放温湿度不达标,或非受试者有机会接触讨

太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》

论药物等,客观上无法保证受试者的用药平安。因此,试验药物的中心化

管理将成为大势所趋。

2讨论药物的管理要点

2.1药物管理员的授权与管理

由于中心药房药物管理员参加临床试验药物的接收、发放及回收,因此

主要讨论者(PI)需对即将参加该试验药物管理的全部药物管理员进行授

权,药物管理员参与项目启动会[2],由申办方依据方案进行药物管理

培训,确认工作流程、处方及表格等,必要时可对药物管理员进行单独的

药物管理培训,使其娴熟把握药物的特点、保存条件以及管理要求。建议

项目组仍授权一名药物管理员,负责与中心药房的联系与协调,对项目组

领取但还未发放给受试者使用的药物进行保存、发放、回收等。

2.2药物的接收

药物的接收实际上应当有药物的验收和交接两个过程。在验收过程中需

要留意:①药物管理员核对所接收药物的名称、剂型、剂量、规格、有效

期、批号、数量、包装与标签、贮存条件、药物检验报告及试验用药物运

货单等是否符合要求,是否与国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验

批件和与试验方案规定相全都,有无破损;②该药物的生产方是申办方还

是申办方托付其他单位生产,需具体查验生产方的资质、产品生产质量管

理规范(GMP)证书中审批的剂型是否与试验药物剂型全都;③对于初始生

产的申办方没有GMP证书,申办方是否供应足够的证据证明试验药物在达

到GMP要求的车间里生产;④应认真核对随药品附送的温湿度记录仪所记

录的运输过程中的温湿度记录是否符合药物保管的要求,并导出或打印留

太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》

存,如不符合要求应拒收,并准时与申办方联系处理事宜;⑤对于特别保

存条件的药物,在验收过程中应在满意其温湿度条件的场所进行验收,以

保证温湿控不断链;⑥阳性对比药必需是已被批准上市使用的正式产品并

且有产品合格报告。双盲双模拟

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