网站大量收购闲置独家精品文档,联系QQ:2885784924

药物警戒体系主文件撰写标准操作程序.pdfVIP

药物警戒体系主文件撰写标准操作程序.pdf

  1. 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为。——《孟子》

药物警戒体系主文件撰写标准操作程序

1目的制定文件,规范药物警戒体系主文件的撰写。

2定义

2.1药物警戒体系主文件:是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述,应当与现

行药物警戒体系及活动情况保持一致,并持续满足相关法律法规和实际工作需要。

3正文

3.1基本要求

通过创建和维护药物警戒体系主文件,持有人应确保药物警戒体系的合规性、保证药

物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息,

保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。

3.2药物警戒体系主文件的格式要求

药物警戒体系主文件应当以中文撰写,包含封面、目录、正文和附录四部分内容。

➢封面包括持有人名称、药物警戒负责人名称、药物警戒体系主文件版本号、创建

或者更新时间等。

➢目录应尽可能详细,一般包含三级目录。

➢正文撰写要求见主文件的主要内容。

➢附录部分可以根据撰写需要增加附录数量与内容。

3.3药物警戒体系主文件更新及提交

3.3.1药物警戒部结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,及时更新药物警

戒体系主文件。当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责

人、药物警戒活动委托、管理制度或操作规程等发生变更,或者因监管部门检查或者

持有人内部审核等工作需要的,药物警戒部应当更新药物警戒体系主文件

3.3.2省级以上药品监督管理部门组织开展药物警戒检查时,药物警戒部应当按照

要求提交药物警戒体系主文件。

3.4药物警戒体系主文件转移

如因并购、转让、重组等情况出现药物警戒责任主体发生变化时,应当及时移交主文

件等相关资料。

3.5药物警戒体系主文件的主要内容

天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为。——《孟子》

药物警戒体系主文件的主要内容,包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职

人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规

程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。

3.5.1组织机构

药物警戒部应当描述与药物警戒活动有关的组织机构、职责及相互关系等。组织机构

包括药品安全委员会、药物警戒部门与其他相关部门。对于委托开展药物警戒相关工

作的,也应当描述受托方的组织机构。为直观表达药物警戒活动组织机构间的关系,

可以提供组织架构图。药物警戒部应当提供药品安全委员会的职责,组成人员、职务,

工作机制和工作程序等相关信息。

3.5.2药物警戒负责人的基本信息

药物警戒负责人信息应当包括:职责;简历,包含教育背景、技术职称、工作经历等;

详细联系方式,包含姓名、职务、手机、办公电话、电子邮箱、办公地址或常用办公

地址;聘任证明材料,关键资质证明材料,在国家药品不良反应监测系统中登记的证

明材料。如药物警戒部建立药物警戒负责人缺位工作机制的,需要描述相关工作机制。

3.5.3专职人员配备情况

药物警戒部应当描述药物警戒部门的岗位设置、岗位需求与岗位职责;概述药物警戒

部门专职人员配备情况,包括相关人员专业背景与工作经历等;提供人员姓名、联系

方式、相关专业背景、具体职责分工、培训情况、聘任证明材料与关键资质证明材料

等。其他相关部门如与持有人的药物警戒活动密切相关的,也应当描述其岗位设置与

人员配备情况。

3.5.4疑似药品不良反应信息来源

药物警戒部应当描述收集疑似药品不良反应信息的主要途径,包括来源于自发报告、

上市后相关研究及

文档评论(0)

130****4895 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档